Закон о трансфузијској медицини

Члан 1

(1) Овим законом уређује се начин, поступак, услови, организација и делатност трансфузијске медицине, надзор над спровођењем овог закона и над обављањем трансфузијске медицине на територији Републике Србије, као и друга питања од значаја за спровођење трансфузијске медицине.

(2) Трансфузијска медицина, у смислу овог закона, обухвата припрему крви и компонената крви, као и клиничку трансфузију.

(3) Припрема крви и компонената крви обухвата делатност промоције, планирања, прикупљања и тестирања, обраде, чувања и дистрибуције крви и компонената крви и обавља се у овлашћеним трансфузијским установама.

(4) Клиничка трансфузија обухвата делатност чувања и издавања крви и компонената крви за терапијску примену, претрансфузијска испитивања, бригу за оптималну примену крви и компонената крви, аутологну трансфузију, терапијске аферезне процедуре, испитивања поремећаја хемостазе, перинатална испитивања, праћење ефеката лечења компонентама крви и обавља се у болничким банкама крви (у даљем тексту: клиничка трансфузија).

Члан 2 Примена прописа

(1) Одредбе овог закона односе се на прикупљање и тестирање крви и компонената крви без обзира на њихову даљу намену.

(2) Одредбе овог закона не односе се на снабдевање лековима добијеним из људске крви или људске плазме, као ни на матичне ћелије које стварају крвне ћелије.

Члан 3 Значење израза

Појмови употребљени у овом закону имају следеће значење:

1. 1) крв је цела крв узета од даваоца крви и обрађена за трансфузију или за даљу производњу;
2. 2) компонента крви је саставни део крви за терапијску примену (еритроцити, леукоцити, тромбоцити, плазма, криопреципитат) која се припрема применом различитих поступака;
3. 3) производ од крви је сваки терапијски производ добијен од људске крви или плазме;
4. 4) аутологна трансфузија је трансфузија у којој су давалац и прималац крви исто лице и у којој се користи претходно узета крв и компоненте крви;
5. 5) овлашћена трансфузијска установа је здравствена установа која обавља припрему крви и компонената крви, односно обавља делатност промоцију, планирања, прикупљања, тестирања, обраде, чувања и дистрибуције крви и компонената крви ако су намењени за трансфузију и не укључује болничке банке крви;
6. 6) болничка банка крви је организациона јединица стациониране здравствене установе, која обавља клиничку трансфузију за потребе те здравствене установе;
7. 7) озбиљан нежељени догађај је сваки нежељени догађај у вези са прикупљањем, тестирањем, обрадом, чувањем и дистрибуцијом крви и компонената крви, који може да доведе до смрти или животне угрожености, стања неспособности, немоћи примаоца крви и компонената крви, или може довести до хоспитализације или болести, односно продужетка хоспитализације или болести;
8. 8) озбиљна нежељена реакција је неочекивана реакција код даваоца крви и компонената крви или примаоца крви и компонената крви у вези са прикупљањем крви и компонената крви или трансфузијом крви и компонената крви која доводи до смрти, угрожава живот, онеспособљава, доводи до хоспитализације или болести, односно продужетка хоспитализације или болести;
9. 9) ослобађање компоненте крви је поступак који омогућава пуштање компоненте крви из статуса карантина, коришћењем система и поступака којима се обезбеђује да готов производ испуњава захтеве за ослобађање;
10. 10) забрана давања крви јесте привремено или трајно одузимање могућности неком лицу да даје крв и компоненте крви;
11. 11) дистрибуција је достава крви и компонената крви другим овлашћеним трансфузијским установама, болничким банкама крви и произвођачима лекова од крви и плазме и не укључује издавање крви и компонената крви за трансфузију пацијенту;
12. 12) хемовигиланца је низ организованих поступака надзора, у вези са озбиљним нежељеним или неочекиваним догађајима или озбиљним нежељеним реакцијама код давалаца или прималаца крви и компонената крви, као и епидемиолошко праћење давалаца крви;
13. 13) инспекцијски надзор је формална и објективна контрола у складу са усвојеним стандардима, којом се врши надзор над спровођењем овог закона и подзаконских аката;
14. 14) трансфузија крви јесте поступак давања крви или компонената крви даваоца примаоцу крви или компонената крви;
15. 15) следивост је могућност праћења сваке појединачне јединице крви и компонената крви добијене из ње од даваоца до крајњег одредишта, било да је то прималац, произвођач лекова или се крв или компонента крви уништава, и обрнуто;
16. 16) издавање крви или компонената крви је испорука крви или компонената крви припремљених за трансфузију примаоцу крви или компоненти крви;
17. 17) самодовољност је обезбеђивање довољне количине безбедне крви за потребе становништва Републике Србије, од сопствених даваоца.

Члан 4 Обезбеђење услова за довољном количином крви

Република Србија у остваривању друштвене бриге за здравље становништва обезбеђује услове за снабдевање становништва, односно здравственог система довољном количином квалитетне и безбедне крви и компонената крви:

1. 1) подстицањем самодовољности у снабдевању становништва крвљу и компонентама крви путем добровољног, неплаћеног и анонимног давалаштва крви;
2. 2) стварањем услова за подизање свести становништва о потреби давања крви и компонената крви;
3. 3) обезбеђивањем услова за прикупљање, тестирање, обраду, чување, дистрибуцију, контролу квалитета и клиничку употребу крви и компонената крви у складу са добром праксом припреме компонената крви, директивама Европске уније, препорукама Светске здравствене организације као и другим прописима у овој области;
4. 4) успостављањем и развијањем јединственог здравственог информационог система у области трансфузијске медицине;
5. 5) спровођењем мера и активности у области трансфузијске медицине употребом савремених здравствених технологија;
6. 6) осигуравањем развоја научне делатности из области трансфузијске медицине укључујући и едукацију запослених.

Члан 5

Средства за обављање трансфузијске медицине обезбеђују се у складу са Законом о здравственом осигурању и прописима донетим за његово спровођење, изузев средстава из члана 9. овог закона која се обезбеђују из буџета Републике Србије.

Члан 6 Установе које обављају трансфузијску медицину

(1) Трансфузијска медицина обавља се у институту, односно заводу за трансфузију крви (у даљем тексту: овлашћена трансфузијска установа) и болничким банкама крви.

(2) Овлашћена трансфузијска установа из става 1. овог члана је самостална здравствена установа, а болничке банке крви су део стационираних здравствених установа.

(3) У циљу осигурања доступности крви и компонената крви за све здравствене установе, број овлашћених трансфузијских установа одређује се Планом мреже здравствених установа који доноси Влада, у складу са законом којим се уређује здравствена заштита.

Члан 7 Делатност овлашћених трансфузијских установа

Поред делатности припреме крви и компонената крви, као и делатности утврђених законом којим се уређује здравствена заштита, овлашћена трансфузијска установа:

1. 1) обезбеђује потребан број давалаца крви у сарадњи са Црвеним крстом Србије;
2. 2) подстиче и организује активности на омасовљавању добровољног давалаштва крви у сарадњи са Црвеним крстом Србије;
3. 3) спроводи комплетна серолошка тестирања крви или компонената крви и испитивања поремећаја хемостазе;
4. 4) спроводи контролу квалитета крви и компонената крви;
5. 5) утврђује јединствену доктрину у области трансфузијске медицине, обезбеђује њено спровођење и стручно повезивање са болничким банкама крви;
6. 6) спроводи едукацију и учествује у образовању кадрова за обављање делатности трансфузијске медицине.

Члан 8 Болничке банке крви

На болничку банку крви примењују се одредбе овог закона које се односе на задуженог трансфузиолога у здравственој установи, кадар, систем квалитета, вођење документације, следивост, пријаву озбиљних нежељених догађаја, односно озбиљних нежељених реакција, чување, дистрибуцију и издавање крви и компонената крви, као и чување и поверљивост података.

Члан 9 Промоција давања крви и компонената крви

(1) Промоцију добровољног, неплаћеног и анонимног давања крви и компонената крви на територији Републике Србије спроводе овлашћене трансфузијске установе и Црвени крст Србије.

(2) Промотивне активности из става 1. овог члана морају бити континуиране и усклађене с потребама за довољним количинама безбедне крви и компонената крви на територији Републике Србије, током целе године.

(3) Средства за промоцију давања крви обезбеђују се у буџету Републике Србије.

Члан 10 Годишњи план потреба за крвљу и годишњи план акција давања крви

(1) Болничке банке крви дужне су да своје годишње потребе за крвљу и компонентама крви доставе овлашћеним трансфузијским установама од којих се снабдевају најкасније до 15. октобра текуће године за наредну годину.

(2) На основу извештаја овлашћених трансфузијских установа о потребама из става 1. овог члана, Институт за трансфузију крви Србије доноси Годишњи план потреба за крвљу и компонентама крви у Републици Србији, најкасније до 15. новембра текуће године за наредну годину.

(3) На основу Годишњег плана потреба за крвљу и компонентама крви у Републици Србији Институт за трансфузију крви Србије, у сарадњи са другим овлашћеним трансфузијским установама и Црвеним крстом Србије доноси Годишњи план акција давања крви најкасније до 15. децембра текуће године.

Члан 11 Дозвола за обављање трансфузијске медицине

(1) Дозвола за обављање делатности припреме крви и компонената крви, односно промоције, прикупљања и тестирања људске крви и компонената крви, независно од њихове намене, као и њихову обраду, складиштење и дистрибуирање ако су намењени за трансфузију издаје се овлашћеној трансфузијској установи из члана 6. став. 1. овог закона, ако испуњава услове у погледу кадра, простора, опреме и система квалитета за припрему крви и компонената крви.

(2) Дозвола за обављање делатности клиничке трансфузије, односно делатност чувања и издавања крви и компонената крви за терапијску примену, претрансфузијска испитивања, бригу за оптималну примену крви и компоненте крви, аутологну трансфузију, терапијске аферезне процедуре, испитивања поремећаја хемостазе, перинатална испитивања, праћење ефеката лечења компонентама крви издаје се болничким банкама крви ако испуњавају услове у погледу кадра, простора, опреме и система квалитета за клиничку трансфузију.

(3) Ближе услове у погледу кадра, простора, опреме и система квалитета које испуњавају овлашћене трансфузијске установе, односно болничке банке крви прописује министар надлежан за послове здравља.

Члан 12 Издавање дозволе

(1) Захтев за добијање дозволе за обављање делатности из члана 11. ст. 1. и 2. овог закона здравствена установа, подноси Управи за биомедицину основаној у складу са законом којим се уређује трансплантација органа (у даљем тексту: Управа).

(2) На основу захтева здравствене установе и налаза инспектора за биомедицину о испуњености услова за обављање делатности из члана 11. ст. 1. и 2. овог закона, директор Управе решењем издаје дозволу, у складу са законом.

(3) Дозвола из става 2. овог члана издаје се за сваку делатност из члана 11. ст. 1. и 2. овог члана, на неодређено време.

(4) Овлашћена трансфузијска установа, односно болничка банка крви који су добили дозволу за обављање једне од делатности из члана 11. овог закона, не могу да мењају начин обављања делатности без претходне писмене сагласности директора Управе.

(5) Начин подношења захтева и неопходну документацију која се подноси уз захтев из става 1. овог члана, прописује министар надлежан за послове здравља.

Члан 13 Одузимање дозволе

Директор Управе може да одузме дозволу за обављање делатности из члана 11. овог закона ако се на основу инспекцијског надзора утврди да овлашћена трансфузијска установа, односно болничка банка крви више не испуњава услове за обављање делатности из члана 11. овог закона, или ако се у обављању делатности не придржава одредаба овог закона, као и прописа донетих за спровођење овог закона.

Члан 14 Доношење решења о издавању, односно одузимању дозволе

(1) Директор Управе доноси решење о издавању, односно одузимању дозволе, у складу са овим законом и законом којим се уређује општи управни поступак.

(2) Против решења из става 1. овог члана дозвољена је жалба министру надлежном за послове здравља.

(3) Решење из става 2. овог члана коначно је у управном поступку и против њега се може покренути управни спор.

Члан 15 Управљање квалитетом

(1) Овлашћена трансфузијска установа, односно болничка банка крви дужна је да успостави и одржава систем квалитета заснован на принципима добре праксе, последњем издању Водича за припрему, употребу и обезбеђење квалитета компонената крви Савета Европе и одредбама овог закона.

(2) Начин успостављања и спецификацију система квалитета за обављање делатности припреме крви и компонената крви, као и клиничку трансфузију прописује министар надлежан за послове здравља.

Члан 16 Задужени трансфузиолог

(1) У свакој овлашћеној трансфузијској установи, као и болничкој банци крви директор овлашћене трансфузијске установе, односно директор здравствене установе у чијем саставу је болничка банка крви именује задуженог трансфузиолога.

(2) За задуженог трансфузиолога у овлашћеној трансфузијској установи, као и болничкој банци крви именује се лице које је доктор медицине, специјалиста трансфузиологије са најмање пет година радног искуства на пословима трансфузијске медицине, по положеном специјалистичком испиту.

(3) Трансфузиолог из става 1. овог члана у овлашћеној трансфузијској установи и болничкој банци крви задужен је:

1. 1) за успостављање и управљање системом квалитета који је заснован на принципима добре праксе у овлашћеној трансфузијској установи и болничкој банци крви;
2. 2) за спровођење поступка добијања дозволе за обављање делатности трансфузијске медицине из члана 11. овог закона;
3. 3) за организацију и спровођење континуиране едукације здравствених радника и здравствених сарадника који учествују на пословима прикупљања, тестирања, обраде, чувања и дистрибуције крви и компонената крви, као и на пословима клиничке трансфузије у складу са чланом 17. овог закона;
4. 4) за спровођење захтева из члана 18. овог закона;
5. 5) за спровођење захтева из члана 19. овог закона;
6. 6) за спровођење захтева из члана 20. овог закона;
7. 7) за спровођење захтева из члана 21. овог закона.

(4) Поред задужења из става 3. овог члана, трансфузиолог из става 1. овог члана у овлашћеној трансфузијској установи, задужен је:

1. 1) да је свака јединица крви или компонента крви прикупљена и тестирана на начин утврђен овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона, без обзира на намену узете крви и компонената крви;
2. 2) да је свака јединица крви или компонента крви за терапијску примену обрађена, чувана, дистрибуирана у складу са овим законом и прописима донетим за његово спровођење.

(5) Овлашћена трансфузијска установа, може задужења из ст 3. и 4. овог члана да повери и другим здравственим радницима који испуњавају услове из става 2. овог члана и мора Управи доставити податке (име, презиме, контакт) о задуженом трансфузиологу из става 1. овог члана, као и податке о свакој промени лица и без одлагања.

(6) Болничка банка крви може задужења из става 3. овог члана да повери и другим здравственим радницима који испуњавају услове из става 2. овог члана и мора Управи доставити податке (име, презиме, контакт) о задуженом трансфузиологу из става 1. овог члана, као и податке о свакој промени лица без одлагања.

Члан 17 Здравствени радници и здравствени сарадници

(1) Здравствени радници и здравствени сарадници који искључиво раде на пословима промоције, планирања, прикупљања, тестирања, обраде, чувања и дистрибуције крви и компонената крви, као и на пословима клиничке трансфузије морају бити квалификовани за обављање тих послова, као и редовно, правовремено обучени за спровођење савремених приступа за обављање наведених послова.

(2) Начин редовне, континуиране медицинске едукације здравствених радника и здравствених сарадника из става 1. овог члана утврђен је стандардним оперативним процедурама овлашћене трансфузијске установе, односно болничке банке крви.

Члан 18 Креирање документације

(1) Овлашћена трансфузијска установа, као и болничка банка крви мора креирати и одржавати документацију о обезбеђењу система квалитета, стручним смерницама, обукама и радним упутствима, као и обрасцима за извештавање.

(2) Овлашћена трансфузијска установа, као и болничка банка крви мора омогућити доступност документације из става 1. овог члана службеним лицима током инспекцијског надзора.

Члан 19 Вођење документације и годишњи извештај

(1) Овлашћена трансфузијска установа води и чува податке о годишњој активности, тестирању даваоца на крвљу преносиве болести, информацијама које су дате даваоцима, информацијама прикупљеним од даваоца, услове о прихватљивости даваоца укључујући и критеријуме за трајну забрану давања крви и могуће изузетке, као критеријумима за привремену забрану давања крви.

(2) Болничка банка крви дужна је да води податке који се односе на серолошка испитивања, издавање крви и компонената крви, примаоце крви и компонената крви, аферезне поступке, аутологно спашавање крви, испитивање перинаталне заштите и поремећаја хемостазе, озбиљним нежељеним догађајима и озбиљним нежељеним реакцијама.

(3) Овлашћена трансфузијска установа дужна је да о подацима о којима води евиденцију из става 1. овог члана сачини годишњи извештај који доставља Управи до 31. јануара текуће године за претходну годину.

(4) Болничка банка крви дужна је да о подацима о којима води евиденцију из става 2. овог члана, сачини годишњи извештај који доставља Управи до 31. јануара текуће године за претходну годину.

(5) Управа води евиденцију о достављеним подацима из ст. 3. и 4. овог члана.

(6) Овлашћена трансфузијска установа, односно болничка банка крви дужна је да податке из ст. 1. и 2. овог члана чува 15 година.

(7) Садржина података из ст. 1. и 2. овог члана, као и начин чувања и доступности документације из ст. 1. и 2. овог члана прописује министар надлежан за послове здравља.

Члан 20 Следивост

(1) Овлашћена трансфузијска установа, као и болничка банка крви мора успоставити систем следивости који обезбеђује да се крв и компоненте крви прикупљају, тестирају, обрађују, чувају и дистрибуирају на такав начин који осигурава праћење крви и компонената крви од даваоца до примаоца или било које друге употребе или одбацивања због неподобности за даљу употребу и обрнуто.

(2) Систем следивости из става 1. овог члана обезбеђује непогрешиву идентификацију сваког појединачног давања крви и компоненте крви, сваке појединачне дате јединице крви и компоненте крви, као и врсту компоненте.

(3) Систем следивости и идентификације треба да буде усклађен са међународним системом следивости и означавања ради обезбеђења следивости крви и компонената крви на међународном нивоу.

(4) Идентификација из става 2. овог члана мора бити у електронском облику.

(5) Овлашћена трансфузијска установа дужна је да осигура да је систем означавања крви и компонената крви које су прикупљене, тестиране, обрађене, чуване и дистрибуиране усклађен са системом идентификације из ст. 2. и 3. овог члана.

(6) Болничка банка крви води регистар о свакој издатој и примењеној јединици крви и компоненти крви и податке о примаоцу.

(7) Овлашћена трансфузијска установа и болничка банка крви 30 година чува податке којима се обезбеђује систем следивости из става 1. овог члана.

(8) Начин успостављања система следивости, као и податке које треба да садржи ознака крви и компонената крви, као и садржај регистра из става 6. овог члана прописује министар надлежан за послове здравља.

Члан 21 Праћење нежељених догађаја и реакција

(1) Овлашћена трансфузијска установа дужна је, да без одлагања, о свим озбиљним нежељеним догађајима, односно озбиљним нежељеним реакцијама у поступку прикупљања, тестирања, обраде, чувања и дистрибуције крви и компонената крви који могу имати утицаја на квалитет и сигурност крви и компонената крви обавести Управу.

(2) Болничка банка крви дужна је да без одлагања о свим озбиљним нежељеним догађајима у поступку чувања и издавања крви и компонената крви, односно о свим озбиљним нежељеним реакцијама примећеним за време или након примене крви или компонената крви, обавести овлашћену трансфузијску установу од кога је добила крв и компоненту крви, као и Управу.

(3) Овлашћена трансфузијска установа, као и болничке банке крви морају успоставити тачну, ефикасну и проверену процедуру повлачења крви и компонената крви повезаних с нежељеним догађајима, односно реакцијама из ст. 1. и 2. овог члана.

(4) Начин и образац за обавештење о озбиљном нежељеном догађају, односно озбиљној нежељеној реакцији прописује министар надлежан за послове здравља.

Члан 22 Тестирање крви и компонената крви

(1) Свака прикупљена јединица крви и компонента крви мора бити тестирана, најмање на:

1. 1) АБО, Рх Д крвну групу и скрининг клинички значајних антитела;
2. 2) крвљу преносиве болести, и то:

(2) – ХИВ1/ 2 (Анти ХИВ 1/2),

(3) – хепатитис Б (ХБс Аг),

(4) – хепатитис Ц (Анти ХЦВ),

(5) – сифилис.

(6) У циљу безбедности и квалитета крви и компонената крви, свака тестирана јединица крви и компонента крви тестира се техником умножавања нуклеинске киселине – НАТ која се обавља у Институту за трансфузију крви Србије.

(7) Овлашћена трансфузијска установа обавезна је да о сваком даваоцу и прикупљеној јединици крви и компоненти крви код које је утврђен узрочник преносиве болести поднесе пријаву надлежним здравственим установама, у складу са законом којим се уређује начин пријављивања заразних болести.

(8) Начин и услове тестирања крви и компонената крви прописује министар надлежан за послове здравља.

Члан 23 Чување, превоз и дистрибуција крви и компонената крви

(1) Овлашћена трансфузијска установа дужна је да обезбеди услове за чување, превоз и дистрибуцију крви и компонената крви.

(2) Болничка банка крви дужна је да обезбеди услове за чување и издавање крви и компонената крви.

(3) Овлашћена трансфузијска установа, односно болничка банка крви обезбеђује услове за одлагање, односно уништавање неупотребљене крви и компонената крви, у складу са законом.

(4) Начин и услове за чување, превоз и дистрибуцију крви и компонената крви, као и услове чувања и издавања крви и компоненти крви прописује министар надлежан за послове здравља.

Члан 24 Квалитет и безбедност крви и компонената крви

(1) Овлашћена трансфузијска установа мора осигурати да свака јединица крви и компонента крви испуњава захтеве квалитета и сигурности.

(2) Захтеве квалитета и безбедности крви и компонената крви прописује министар надлежан за послове здравља.

Члан 25 Давалаштво

Давање крви и компонената крви је добровољно, неплаћено и анонимно.

Члан 26 Даваоци крви

(1) Даваоци крви и компонената крви могу бити сва здрава лица од 18 до 65 година старости, за које је надлежни доктор медицине прегледом утврдио да не постоје медицински разлози који би могли угрозити здравље даваоца и примаоца крви и компонената крви.

(2) Изузетно од става 1. овог члана, код аутологне трансфузије давалац крви и компонената крви може бити и лице млађе од 18 година, као и лице старије од 65 година.

(3) Малолетни даваоци из става 2. овог члана могу дати крв и компоненте крви само уз писмену сагласност родитеља, односно старатеља.

(4) Изузетно од става 1. овог члана, за добијање компонената крви аферезним поступком давалац крви и компонената крви може бити и лице до 60 година старости.

Члан 27 Сагласност даваоца крви

(1) Пре сваког давања крви или компоненте крви лице које хоће да да крв или компоненте крви, даје писмену сагласност за давање крви или компонената крви.

(2) Сагласност из става 1. овог члана даје се доктору медицине и мора бити израз слободне воље даваоца, коме је претходило писмено обавештење о могућим реакцијама током давања крви и компонената крви, о обиму тестирања крви и компонената крви, као и заштити података о личности.

(3) Обавештење из става 2. овог члана даје надлежни доктор медицине.

(4) Образац сагласности и садржај обавештења даваоцу из става 2. овог члана прописује министар надлежан за послове здравља.

Члан 28 Прихватљивост даваоца

(1) Пре сваког давања крви или компоненте крви, доктор медицине обавезан је да процени прихватљивост даваоца крви или компоненте крви, на основу прикупљених података путем упитника и здравственог прегледа лица које приступа давању крви или компоненте крви.

(2) Доктор медицине из става 1. овог члана не сме дозволити узимање крви или компоненте крви, ако према критеријумима за прихватљивост давалаца крви или компоненте крви утврди да том лицу треба привремено или трајно забранити давање крви или компоненте крви.

(3) Овлашћена трансфузијска установа мора имати процедуре за процену свих даваоца крви или компонената крви.

(4) Резултати процене и тестирања даваоца крви и компонената крви морају бити документовани и сваки релевантан налаз који одступа од граничне вредности мора бити саопштен даваоцу.

(5) Обим прегледа, као и критеријуме за процену прихватљивости даваоца крви или компонената крви из става 1. овог члана, прописује министар надлежан за послове здравља.

Члан 29

(1) Овлашћена трансфузијска установа која прикупља крв мора да пре сваког узимања јединице крви или компоненте крви од даваоца прибави податке који се уносе у упитник за даваоца.

(2) Упитник из става 1. овог члана састоји се од два дела, чији први део попуњава и потписује надлежни здравствени радник, а други давалац.

(3) Први део упитника за даваоца садржи следеће податке:

1. 1) име, презиме, датум и годину рођења, ЈМБГ, податке потребне за контакт са даваоцем и потпис даваоца;
2. 2) регистрацију, пријем даваоца и бар-код крви и компонената крви;
3. 3) резултате анализа одређивања хемоглобина, односно хематокрита и одређивање крвне групе на плочици;
4. 4) резултате лекарског прегледа даваоца;
5. 5) напомене о венепункцији, као што су: место пункције, количина узете крви, почетак и завршетак давања, разлог привременог прекида давања и потпис надлежног доктора медицине;
6. 6) припрема кесе са потписом службеног лица и бројем лота кесе;
7. 7) напомене о томе да ли је давалац прихваћен или одбијен, као и разлог одбијања;
8. 8) потпис надлежног здравственог радника;
9. 9) потпис даваоца крви или компоненте крви;
10. 10) друге податке у складу са законом којим се уређује трансфузијска медицина.

(4) Други део упитника који попуњава и потписује давалац садржи податке који се односе на ранија давања крви, тренутно здравствено стање даваоца, болести које је давалац имао и њихово лечење, узимање лекова, облике ризичних стања и понашања, сексуалне односе током протеклих шест месеци, као и одговарајућа питања за жене даваоце.

(5) Други део упитника потписује и надлежни здравствени радник из става 2. овог члана.

(6) Надлежни доктор медицине на основу података добијених путем упитника, као и у непосредном разговору са даваоцем крви и компонената крви узима здравствену анамнезу даваоца која укључује све факторе који могу помоћи при идентификацији и издвајању давалаца чија би крв или компоненте крви могле представљати ризик за самог даваоца, за примаоца као и за здравствене раднике и здравствене сараднике који учествују у припреми крви и компонената крви.

(7) Образац упитника из става 1. овог члана, прописује министар надлежан за послове здравља.

Члан 30 Јединствени регистар давалаца крви и компонената крви

(1) Институт за трансфузију крви Србије води јединствен регистар давалаца крви и компонената крви у Републици Србији (у даљем тексту: регистар).

(2) У регистру из става 1. овог члана воде се:

1. 1) подаци о идентификацији давалаца који онемогућавају настанак ризика од замене идентитета - утврђени у члану 29. став 3. тачка 1) овог закона;
2. 2) подаци о здравственом стању и анамнези давалаца крви и компонентама крви.

(3) Регистар из става 1. овог члана саставни је део јединственог информационог система у области трансфузијске медицине и доступан је свим овлашћеним трансфузијским установама.

Члан 31 Примаоци крви или компонената крви

(1) Прималац крви или компонената крви је лице које је примило трансфузију крви или компоненту крви, у сврху лечења.

(2) Надлежни доктор медицине, мора писмено обавестити примаоца крви или компоненте крви, пре него што прими крв или компоненту крви, о потреби и процедури поступка трансфузије крви, о свим последицама примања крви или компоненте крви како би прималац могао донети одлуку о прихватању, односно неприхватању предложене медицинске мере.

(3) Прималац крви или компоненте крви мора, пре него што прими крв или компоненту крви, у писменом облику потврдити да је обавештен о примању крви или компоненте крви, као и о свим последицама и да за исту даје сагласност.

(4) Сагласност примаоца крви и компонената крви из става 3. овог члана мора бити дата у писменом облику.

(5) Прималац крви или компоненте крви може усмено опозвати пристанак на примање крви или компоненте крви, све док не започне њено извођење.

(6) Надлежни доктор медицине дужан је да одустанак примаоца крви или компонената крви из става 5. овог члана констатује у медицинској документацији примаоца крви или компоненте крви.

(7) Образац обавештења из става 2. овог члана и образац сагласности из става 3. овог члана прописује министар надлежан за послове здравља.

Члан 32 Малолетни и пословно неспособни примаоци крви и компонената крви

(1) Ако је прималац крви или компонената крви дете или лице лишено пословне способности, може да прими крв или компоненту крви тек након датог обавештења и писмене сагласности његовог родитеља или старатеља.

(2) Надлежни доктор медицине који сматра да родитељ или старатељ не поступа у најбољем интересу детета или лица лишеног пословне способности дужан је да о томе одмах обавести орган старатељства.

(3) Дете које је навршило 15. годину живота и које је способно за расуђивање, пре него што прими крв или компоненту крви, може само дати писмену сагласност, у складу са законом.

Члан 33 Хитно примање крви и компонената крви

Кад прималац крви или компонената крви који је без свести, или из других разлога није у стању да да сагласност, хитно прима крв и компоненте крви без његове сагласности, на основу мишљења надлежног доктора медицине који пружа хитну медицинску меру.

Члан 34 Аутологна трансфузија

(1) Надлежни доктор медицине мора примаоца крви и компонената крви упознати са могућношћу аутологне трансфузије.

(2) Аутологне јединице крви морају бити јасно означене и морају се чувати одвојено од алогених јединица крви.

Члан 35 Задатак надлежног доктора медицине који у лечењу примењује крв и компоненте крви

(1) Надлежни доктор медицине који у лечењу примењује крв и компоненте крви, одговоран је за оправданост употребе и исправност поступка приликом употребе крви и компонената крви.

(2) Надлежни доктор медицине из става 1. овог члана, води медицинску документацију, врши финалну проверу података о идентитету пацијента и преузетој компоненти крви, врши надзор над пацијентом током примене крви, збрињава нежељене реакције везане за примену крви, утврђује позитивне ефекте примене крви или компоненте крви.

(3) Документација из става 2. овог члана, чува се 15 година.

(4) Врсту документације из става 2. овог члана, прописује министар надлежан за послове здравља.

Члан 36 Болничка трансфузијска комисија

(1) За стручно праћење чувања, издавања и примене крви и компонената крви у здравственим установама у којима су формиране болничке банке крви директор образује болничку трансфузијску комисију.

(2) Болничка трансфузијска комисија има најмање три члана од којих један члан мора бити доктор медицине специјалиста трансфузиологије.

Члан 37 Заштита података

(1) Подаци о личности даваоца крви и компонената крви прикупљају се и употребљавају само за намену утврђену овим законом.

(2) Подаци о личности даваоца крви и компонената крви, подаци о здравственом стању, резултати обављених тестирања, као и разлози због којих се не може дати крв, поверљиви су и морају бити заштићени од неовлашћеног приступа.

(3) Овлашћена трансфузијска установа, као и болничка банка крви морају имати процедуру за разрешавање неусклађености података из става 1. овог члана.

(4) Забрањено је свако неовлашћено издавање података, брисање или измена података у картону даваоца или у информационом систему, као и сваки пренос или уступање информација.

(5) Начин и услове заштите података из става 2. овог члана прописује министар надлежан за послове здравља.

Члан 38

Методологију за одређивање трошкова обраде крви и компонената крви, прописује Влада, на предлог министра надлежног за послове здравља.

Члан 39

(1) Крв и компоненте крви не смеју се увозити нити извозити из Републике Србије.

(2) Министар надлежан за послове здравља, изузетно, може у случају елементарних и других већих непогода и ванредних прилика одобрити увоз и извоз крви или компонената крви.

(3) Уколико наступи случај из става 2. овог члана, мора се обезбедити тестирање крви утврђено чланом 22. овог закона.

Члан 40 Послови Управе

(1) Управа обавља извршне и са њима повезане инспекцијске и стручне послове у области трансфузијске медицине.

(2) Управа подноси извештај из области трансфузијске медицине Европској комисији на захтев Европске комисије за здравље и безбедност хране.

(3) Управа учествује на редовним састанцима надлежних тела Европске комисије из става 2. овог члана у вези са имплементацијом директива из области трансфузијске медицине.

(4) Регистар озбиљних нежељених догађаја, односно озбиљних нежељених реакција у Републици Србији води Управа.

(5) Инспекцијски надзор из става 1. овог члана врши инспектор за биомедицину.

(6) Инспекцијски надзор над обављањем делатности трансфузијске медицине, врши се континуирано, а најмање једанпут у две године.

Члан 41 Инспекцијски надзор

(1) У вршењу инспекцијског надзора над обављањем делатности трансфузијске медицине, инспектор за биомедицину овлашћен је да:

1. 1) изврши инспекцијски надзор у овлашћеним трансфузијским установама, болничким банкама крви, као и у правном лицу које обавља одређене услуге за овлашћене трансфузијске установе, односно болничке банке крви;
2. 2) узима узорке крви и компонената крви за испитивање и анализу;
3. 3) прегледа опште и појединачне акте, документацију и евиденције које се односе на обављање делатности трансфузијске медицине, као и документацију која се односи на примену националних стандарда из области трансфузијске медицине (водичи ЕДQМ);
4. 4) саслуша и узима изјаве од одговорних и заинтересованих лица;
5. 5) наложи отклањање утврђених неправилности и недостатака у обављању делатности трансфузијске медицине, односно одређених послова трансфузијске медицине, у року који не може бити краћи од 15 дана ни дужи од шест месеци од дана пријема акта којим је та мера наложена, а у хитним случајевима нареди отклањање утврђених неправилности без одлагања;
6. 6) наложи извршење прописане мере овлашћеној трансфузијској установи и болничкој банци крви, у року који не може бити краћи од 15 дана ни дужи од три месеца од дана пријема акта којим је та мера наложена, а у хитним случајевима нареди извршење прописаних мера без одлагања;
7. 7) привремено забрани обављање трансфузијске медицине, односно одређене делатности трансфузијске медицине овлашћеној трансфузијској установи, односно болничкој банци крви ако не поступи у складу са наложеним мерама из става 1. тачка 5) овог члана, у року који не може бити краћи од 30 дана ни дужи од шест месеци од дана пријема аката којима је та мера изречена;
8. 8) привремено забрани обављање трансфузијске медицине, односно одређених послова трансфузијске медицине овлашћеној трансфузијској установи, односно болничкој банци крви ако није отклонила утврђене неправилности и недостатке, односно ако није извршила прописане мере које је изрекао инспектор за биомедицину и покрене поступак за одузимање дозволе за обављање делатности трансфузијске медицине, односно одређених послова трансфузијске медицине;
9. 9) привремено забрани обављање трансфузијске медицине, односно одређених послова трансфузијске медицине овлашћеној трансфузијској установи, односно болничкој банци која нема дозволу за обављање делатности трансфузијске медицине, односно одређених послова трансфузијске медицине, у складу са овим законом;
10. 10) привремено забрани рад задуженом трансфузиологу у овлашћеној трансфузијској установи и болничкој банци крви, ако обавља делатност трансфузијске медицине, односно одређене послове трансфузијске медицине супротно одредбама овог закона и прописа донетих за спровођење овог закона;
11. 11) нареди повлачење крви или компонената крви ако не испуњавају услове из овог закона и прописа донетих за спровођење овог закона;
12. 12) нареди уништавање неисправне јединице крви или компоненте крви у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона;
13. 13) предузима и друге мере, у складу са законом.

(2) Инспектор за биомедицину дужан је да изврши инспекцијски надзор у случају сумње, односно сазнања за сваки озбиљни нежељени догађај или реакцију.

Члан 42 Овлашћења инспектора

(1) Овлашћена трансфузијска установа, односно болничка банка крви дужна је да инспектору за биомедицину омогући несметано обављање послова у складу са овим законом, односно да омогући неометан преглед просторија, опреме, узимање узорка крви и компонената крви, медицинске документације и друге евиденције које се воде у складу са законом.

(2) Инспектор из става 1. овог члана има право да, ради спречавања могућег прикривања доказа, одузме предмете, узорке крви и компонената крви као и медицинску документацију и друге евиденције које се воде у складу са законом, уз обавезу издавања потврде о њиховом привременом одузимању.

Члан 43 Записник

(1) О извршеном прегледу и предузетим радњама инспектор за биомедицину дужан је да сачини записник који садржи налаз чињеничног стања утврђеног у овлашћеној трансфузијској установи, односно болничкој банци крви.

(2) Записник из става 1. овог члана доставља се овлашћеној трансфузијској установи, односно болничкој банци крви над којом је надзор извршен.

(3) Инспектор за биомедицину дужан је да, на основу записника из става 1. овог члана донесе решење којим се налажу мере, радње, као и рокови за извршење наложених мера у овлашћеној трансфузијској установи, односно болничкој банци крви.

(4) Против решења из става 3. овог члана може се изјавити жалба министру надлежном за послове здравља.

(5) Решење министра из става 4. овог члана коначно је у управном поступку и против њега се може покренути управни спор.

(6) Ако инспектор за биомедицину оцени да је поступањем, односно непоступањем у овлашћеној трансфузијској установи, односно болничкој банци крви учињен привредни преступ или прекршај, дужан је да без одлагања поднесе надлежном органу пријаву за учињен привредни преступ, односно за покретање прекршајног поступка.

Члан 44 Дужности инспектора за биомедицину

(1) Инспектор за биомедицину самосталан је у свом раду у границама овлашћења утврђених законом.

(2) Инспектор за биомедицину дужан је да поступа савесно и непристрасно у вршењу послова надзора, односно да обезбеди недоступност података о личности даваоца, односно примаоца до којих дође у вршењу надзора.

(3) Услове у погледу стручне оспособљености, стручног усавршавања инспектора из става 1. овог члана, као и смернице у вези вршења инспекцијског надзора из овог члана прописује министар надлежан за послове здравља.

(4) Инспектор из става 1. овог члана има службену легитимацију којом се идентификује и коју је дужан да покаже на захтев одговорног лица или другог заинтересованог лица приликом вршења надзора.

(5) Образац и садржина службене легитимације из става 4. овог члана прописује се у складу са законом којим се уређује инспекцијски надзор.

(6) На вршење надзора инспектора за биомедицину примењују се одредбе закона којим је уређен општи управни поступак, закона којим је уређен рад органа државне управе, закона којим је уређена здравствена заштита, као и закона којим је уређен инспекцијски надзор ако овим законом није друкчије уређено.

Члан 45

(1) Трошкове настале у поступку утврђивања испуњености услова за обављање делатности припреме крви и компонената крви, као и делатност клиничке трансфузије сноси подносилац захтева.

(2) Престали су да важе ранији ст. 2. и 3. (види члан 79. Закона - 113/2017-192)

Члан 46 Прекршаји

(1) Новчаном казном од 300.000 до 2.000.000 динара казниће се за прекршај правно лице – здравствена установа ако:

1. 1) не достави годишње потребе за крвљу и компонентама крви у роковима и на начин утврђен овим законом (члан 10. став 1);
2. 2) не донесе годишњи план потреба за крвљу и компонентама крви (члан 10. став 2);
3. 3) не донесе годишњи план акција давања крви у роковима утврђеним законом (члан 10. став 3);
4. 4) обавља делатност припреме крви и компонената крви за коју нема дозволу (члан 11. став 1);
5. 5) обавља делатност клиничке трансфузије за коју нема дозволу (члан 11. став 2);
6. 6) настави са обављањем трансфузијске медицине по одузимању дозволе за обављање делатности трансфузијске медицине (члан 13);
7. 7) не успостави и одржи систем квалитета у обављању трансфузијске медицине, односно одређене делатности трансфузијске медицине (члан 15. став 1);
8. 8) не поступи у складу са чланом 16. став 5. овог закона;
9. 9) не успостави систем следивости који обезбеђује да се крв и компоненте крви прикупљају, тестирају, обрађују, чувају и дистрибуирају на такав начин који осигурава праћење крви и компонената крви од даваоца до примаоца или било које друге употребе или одбацивања због неподобности за даљу употребу и обрнуто или ако не обезбеди да систем означавања крви и компонената крви које су прикупљене, тестиране, обрађене, чуване и дистрибуиране буде усклађен са системом идентификације (члан 20);
10. 10) не пријави озбиљне нежељене догађаје, односно озбиљне нежељене реакције на начин предвиђен овим законом (члан 21);
11. 11) не изврши тестирање сваке прикупљене јединице крви или компоненте крви у складу са овим законом и прописима донетим за спровођење овог закона ( члан 22);
12. 12) не обезбеди услове за чување, управљање и дистрибуцију крви и компонената крви (члан 23);
13. 13) не осигура захтеве квалитета и безбедности крви и компонената крви (члан 24);
14. 14) прикупља крв и компоненте крви у супротности са чланом 25. овог закона;
15. 15) не води јединствен регистар давалаца крви у складу са законом (члан 30);
16. 16) не образује болничку трансфузијску комисију или ако болничка трансфузијска комисија не обавља задатке на начин утврђен овим законом (члан 36);
17. 17) не обезбеди заштиту од приступа неовлашћеног лица подацима о личности, подацима о здравственом стању даваоца крви, резултатима обављених тестирања, као и разлозима због којих се не може дати крв (члан 37. став 2);
18. 18) поступи у супротности са чланом 37. став 4;
19. 19) извезе или увезе крв и компоненте крви супротно одредбама овог закона или ако извезе или увезе крв и компоненте крви у случају елементарних или других већих непогода и ванредних прилика, без одобрења министра (члан 39);
20. 20) онемогући несметано обављање послова инспектору за биомедицину, односно ако онемогући преглед просторија, опреме, јединице узете крви или компоненте крви, као и аката и других података (члан 42. став 1).

(2) Новчаном казном за прекршај из става 1. овог члана казниће се и одговорно лице у здравственој установи казном од 50.000 до 150.000 динара.

Члан 47

(1) Новчаном казном од 150.000 до 1.000.000 динара казниће се за прекршаје, правно лице – здравствена установа ако:

1. 1) не именује задуженог трансфузиолога (члан 16. став 1);
2. 2) не обезбеди редовну и правовремену обуку здравствених радника, односно здравствених сарадника (члан 17);
3. 3) не креира документацију прописану у члану 18.;
4. 4) не води и не чува документацију утврђену чланом 19. ст. 1. и 2. овог закона;
5. 5) не води евиденцију и не сачини годишњи извештај у складу са чланом 19. став 3. овог закона;
6. 6) ако не пропише процедуре за процену свих давалаца крви и компонената крви (члан 28. став 3);
7. 7) не достави годишњи извештај о раду у роковима утврђеним овим законом (члан 40);

(2) Новчаном казном за прекршај из става 1. овог члана казниће се и одговорно лице у здравственој установи казном од 50.000 до 100.000 динара.

Члан 48

Новчаном казном од 30.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај физичко лице – доктор медицине ако:

1. 1) дозволи узимање крви и компонената крви од лица које није дало писмену сагласност за добровољно давање крви или компоненте крви (члан 27. став 1);
2. 2) не да обавештење прописано чланом 27. став 2. овог закона;
3. 3) пре сваког давања крви или компонената крви не прегледа лице које је приступило давању крви или компоненте крви (члан 28. став 1);
4. 4) дозволи узимање крви или компоненте крви од лица за које је утврђено да му према критеријумима за избор давалаца крви или компоненте крви треба привремено или трајно забранити давање крви или компоненте крви (члан 28. став. 2);
5. 5) примаоцу крви пре него што прими крв или компоненту крви не да обавештење о свим последицама примања крви или компоненте крви, или ако одустанак примаоца крви или компоненте крви не констатује у медицинској документацији примаоца крви или ако без пристанка примаоца, односно противно његовој вољи буду предузете мере примања крви или компоненте крви супротно одредбама овог закона (члан 31);
6. 6) не обавести орган старатељства када сматра да законски заступник не поступа у најбољем интересу детета или лица лишеног пословне способности (члан 32. став 3);
7. 7) не упозна примаоца крви са могућношћу аутологне трансфузије (члан 34).

Члан 49

Новчаном казном од 20.000 до 50.000 динара казниће се за прекршај физичко лице - задужени трансфузиолог ако обавља делатност супротно одредбама члана 16. овог закона.

Члан 50

(1) Министар здравља ће донети прописе за спровођење овог закона у року од 12 месеци од дана ступања на снагу овог закона.

(2) До доношења прописа из става 1. овог члана здравствене установе које обављају трансфузијску медицину настављају са радом у складу са Законом о трансфузиолошкој делатности и прописима донетим за спровођење тог закона.

Члан 51

Здравствене установе које обављају трансфузијску медицину, ускладиће своје опште акте, организацију и рад са одредбама овог закона у року од шест месеци од дана доношења прописа за спровођење овог закона.

Члан 52

(1) Институт за трансфузију крви Србије организоваће вођење јединственог регистра давалаца крви и компонената крви најкасније у року од две године од дана ступања на снагу овог закона.

(2) Управа ће организовати вођење регистра озбиљних нежељених догађаја, односно озбиљних нежељених реакција, најкасније у року од две године од дана ступања на снагу овог закона.

Члан 53

До организовања обављања послова инспектора за биомедицину утврђених овим законом, послове инспекцијског надзора обавља здравствена инспекција, образована у складу са законом којим се уређује здравствена заштита.

Члан 54

Даном почетка примене овог закона престаје да важи Закон о трансфузиолошкој делатности („Службени гласник РС”, број 72/09).

Члан 55

Овај закон ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у „Службеном гласнику Републике Србије”, а примењује се од 1. јануара 2019. године.