Pravilnik o uslovima, sadržaju dokumentacije i načinu odobrenja izmene ili dopune dozvole za stavljanje leka u promet

Član 1 Sadržina pravilnika

Ovim pravilnikom uređuju se uslovi, sadržaj dokumentacije i način odobrenja izmene ili dopune dozvole za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu: varijacija).

Član 2

(1) Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu: nosilac dozvole), saglasno Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima (u daljem tekstu: Zakon), dužan je da stalno izveštava Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) o svim novim nalazima o oceni kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti leka u prometu i da Agenciji podnese zahtev za odobrenje varijacije u skladu sa novim nalazima o leku.

(2) Zahtev iz stava 1. ovog člana dat je na obrascu koji Agencija objavljuje na svojoj internet stranici.

Član 3 Tip varijacije

(1) Varijacije mogu biti:

1. 1) Manje ili jednostavnije varijacije – varijacije tipa I (u daljem tekstu: varijacije tipa I);
2. 2) Veće ili složenije varijacije – varijacije tipa II (u daljem tekstu: varijacije tipa II);
3. 3) Varijacije za koje je potreban novi zahtev za izdavanje dozvole.

(2) Varijacije tipa I iz stava 1. tačka 1) ovog člana mogu biti: varijacije tipa IA, varijacije tipa IAIN i varijacije tipa IB.

(3) Nosilac dozvole u postupku podnošenja zahteva za odobrenje varijacije dogovara se sa Agencijom u odnosu na tip varijacije iz st. 1. i 2. ovog člana, ako je to potrebno.

Član 4 a) Varijacije tipa IA

(1) Varijacija tipa IA iz člana 3. stav 2. je varijacija koja ima samo minimalan uticaj, ili nema uticaj uopšte, na kvalitet, bezbednost ili efikasnost leka.

(2) Varijacije tipa IA moraju biti prijavljene od strane nosioca dozvole u roku od 12 meseci od momenta primene (Do and Tell procedure).

(3) U roku iz stava 2. ovog člana, nosilac dozvole može prijaviti više varijacija tipa IA koje su primenjene u prethodnih 12 meseci i koje se mogu jednom godišnje prijaviti (Annual Reporting).

(4) Ako je varijacija tipa IAIN, nosilac dozvole mora bez odlaganja, nakon primene, da prijavi ove varijacije, radi kontinuiranog praćenja leka.

(5) Prijavljivanje iz st. 2 – 4. ovog člana vrši se popunjavanjem obrasca Zahteva iz člana 2. stav 2. ovog pravilnika.

Član 5

(1) Varijacije tipa IA odnose se na:

(2) (a) administrativne promene u odnosu na identitet i podatke o nosiocu dozvole, proizvođač ili dobavljač bilo kog polaznog materijala, reagensa, međuproizvoda, aktivne supstance koja se koristi u proizvodnom procesu ili leku;

(3) (b) ukidanje bilo kog proizvodnog mesta, uključujući mesto proizvodnje aktivne supstance, međuproizvoda ili leka, mesta na kome se vrši pakovanje, proizvođača odgovornog za puštanje serije leka u promet, mesta na kom se vrši kontrola serije;

(4) (c) manje izmene odobrenog postupka fizičko-hemijskog ispitivanja, pri čemu je dokazano da je novi postupak identičan ili unapređen u odnosu na prethodni postupak ispitivanja; izvršene su odgovarajuće validacije i rezultati pokazuju da je novi postupak identičan ili unapređen u odnosu na prethodni postupak ispitivanja;

(5) (d) izmene specifikacija aktivne supstance ili ekscipijensa u cilju usklađivanja sa ažuriranom monografijom Evropske farmakopeje ili Nacionalne farmakopeje zemlje članice, pri čemu je izmena izvršena isključivo u cilju usklađivanja sa farmakopejom i specifikacije leka ostaju neizmenjene;

(6) (e) izmene materijala za pakovanje koji ne dolazi u dodir sa lekom, koji ne utiče na dostavu, upotrebu, bezbednost ili stabilnost leka;

(7) (f) uspostavljanje strožijih specifikacijskih granica, pri čemu promena nije posledica obaveze iz prethodne procene da se izvrši pregled specifikacijskih granica i nije posledica neočekivanih događaja koji su nastali u toku proizvodnje.

(8) (g) ostale varijacije tipa IA u skladu sa klasifikacijom varijacija.

Član 6 b) Varijacije tipa IB

(1) Varijacija tipa IB iz člana 3. stav 2. je varijacija koja nije ni varijacija tipa IA ni varijacija tipa II, niti varijacija za koju je potreban novi zahtev za izdavanje dozvole.

(2) Za varijacije tipa IB nosilac dozvole podnosi zahtev za odobrenje varijacije pre njene primene (Tell, Wait and Do procedure), odnosno varijacija se može primeniti posle dobijanja odobrenja Agencije.

(3) Varijacije se klasifikuju prema uslovima datim u Prilozima 1. i 2. koji su odštampani uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.

(4) Ukoliko jedan ili više uslova za klasifikaciju iz stava 3. ovog člana nisu ispunjeni za varijaciju tipa IA, ova varijacija može se prijaviti kao varijacija tipa IB osim ako je varijacija posebno klasifikovana kao varijacija tipa II.

(5) Ako se varijacija ne može klasifikovati prema uslovima iz stava 4. ovog člana, Agencija tu varijaciju u dogovoru sa nosiocem dozvole smatra varijacijom tipa IB (unforeseen).

Član 7 v) Varijacije tipa II

(1) Varijacija tipa II iz člana 3. stav 1. tačka 2) je varijacija koja može da ima značajan uticaj na kvalitet, bezbednost ili efikasnost leka.

(2) Varijacije iz stava 1. ovog člana odnose se na:

1. 1) dodavanja novih terapijskih indikacija ili modifikaciju postojećih;
2. 2) značajne izmene sažetka karakteristika leka kao posledica novih saznanja u vezi sa kvalitetom, pretkliničkih ili kliničkih saznanja ili saznanja u vezi sa farmakovigilancom;
3. 3) promenu režima izdavanja leka;
4. 4) izmene izvan obima odobrenih specifikacija, granica ili kriterijuma prihvatljivosti;
5. 5) značajne izmene proizvodnog procesa, formulacije, specifikacija ili profila nečistoća aktivne supstance ili lekova koji mogu da imaju značajan uticaj na kvalitet, bezbednost ili efikasnost leka;
6. 6) uvođenje protokola za upravljanje izmenama, gde je protokol izrađen u skladu sa odgovarajućim evropskim i međunarodnim stručnim smernicama;
7. 7) uvođenje novog Design Space (izmene koje se odnose na razvoj leka) ili proširenje odobrenog, gde je Design Space izrađen u skladu sa odgovarajućim evropskim i međunarodnim naučnim smernicama;
8. 8) izmenu ili dodavanje ciljne vrste životinja čiji se proizvodi ne koriste u ishrani ljudi;
9. 9) zamenu ili dodavanje serotipa, soja, antigena ili kombinacije serotipova, sojeva ili antigena za veterinarske vakcine protiv ptičijeg gripa, slinavke i šapa ili bolesti plavog jezika;
10. 10) zamenu soja u veterinarskim vakcinama protiv influence konja;
11. 11) izmene aktivne supstance za sezonsku, prepandemijsku ili pandemijsku vakcinu protiv humanog gripa;
12. 12) izmenu karence za veterinarski lek;
13. 13) zamenu ili dodavanje serotipa, soja, antigena, kodirajuće sekvence ili kombinacije serotipova, sojeva, antigena ili kodirajućih sekvenci za vakcine protiv humanog koronavirusa.
14. 14) ostale varijacije tipa II u skladu sa klasifikacijom varijacija.

Član 8

Ukoliko varijacija dovodi do revizije sažetka karakteristika leka, obeležavanja pakovanja ili uputstva za lek (u daljem tekstu: „informacije o leku”), ove izmene se smatraju delom te varijacije i u tim slučajevima nosilac dozvole je dužan da dostavi ažurirane informacije o leku sa jasno naznačenim izmenama.

Član 9 g) Varijacije za koje je potreban novi zahtev za izdavanje dozvole (extension line)

Nosilac dozvole podnosi Agenciji novi zahtev za izdavanje dozvole za:

1. 1) Varijacije koje se odnose na aktivnu supstancu;
2. 2) Varijacije koje se odnose na promenu jačine, farmaceutskog oblika ili načina primene;
3. 3) Varijacije specifične za veterinarske lekove koji se primenjuju kod životinja čiji se proizvodi koriste u ishrani ljudi.

Član 10 Varijacije koje se odnose na aktivnu supstancu

(1) Varijacije koje se odnose na aktivnu supstancu iz člana 9. tačka 1) su:

(2) a) zamena hemijske aktivne supstance sa drugom solju ili estrom, kompleksom ili derivatom koji ima istu terapijsku funkcionalnu grupu, gde karakteristike efikasnosti i bezbednosti nisu značajno drugačije;

(3) b) zamena različitim izomerom, različitom smešom izomera, zamena smeše izolovanim izomerom (npr. zamena racemske smeše pojedinačnim enantiomerom), gde karakteristike efikasnosti i bezbednosti nisu značajno drugačije;

(4) c) zamena biološki aktivne supstance sa biološkom supstancom neznatno drugačije molekulske strukture, gde karakteristike efikasnosti i bezbednosti nisu značajno drugačije, osim u slučaju:

(5) – izmena aktivnog principa kod sezonske prepandemijske ili pandemijske vakcine protiv humanog gripa,

(6) – zamene ili dodavanja serotipa, soja, antigena ili kombinacije serotipova, sojeva ili antigena za veterinarske vakcine protiv ptičijeg gripa, slinavke i šapa ili bolesti plavog jezika,

(7) – zamena soja u veterinarskim vakcinama protiv influence konja;

(8) – zamene ili dodavanja serotipa, soja, antigena, kodirajuće sekvence ili kombinacije serotipa, sojeva, antigena ili kodirajućih sekvenci za vakcine protiv humanog koronavirusa;

(9) d) modifikacija vektora koji se koristi za proizvodnju antigena, ili zamena polaznog materijala, uključujući i novu glavnu banku ćelija drugog porekla, gde karakteristike efikasnosti i bezbednosti nisu značajno izmenjene;

(10) e) novi ligand ili mehanizam kuplovanja za radiofarmaceutike, gde karakteristike efikasnosti i bezbednosti nisu značajno drugačije;

(11) f) promena rastvarača za ekstrakciju ili odnosa supstance biljnog porekla i biljnog preparata, gde karakteristike efikasnosti i bezbednosti nisu značajno izmenjene.

Član 11 Varijacije koje se odnose na promenu jačine, farmaceutskog oblika ili načina primene

(1) Varijacije koje se odnose na promenu jačine, farmaceutskog oblika ili načina primene iz člana 9. tačka 2) su:

(2) a) promene biološke raspoloživosti;

(3) b) promena u farmakokinetici, tj. promena u brzini oslobađanja aktivne supstance;

(4) c) promena ili dodavanje nove jačine (potence);

(5) d) promena ili dodavanje novog farmaceutskog oblika;

(6) e) promena ili dodavanje novog načina primene. Kod lekova za parenteralnu upotrebu, neophodno je uspostaviti razliku između intraarterijskih, intravenskih, intramuskularnih, potkožnih i drugih načina upotrebe. Kada se lekovi primenjuju kod živine, respiratorni, oralni i okularni (nebulizacija) način primene prilikom vakcinacije smatraju se ekvivalentnim.

Član 12 Varijacije specifične za veterinarske lekove koji se primenjuju kod životinja čiji se proizvodi koriste u ishrani ljudi

Varijacije specifične za veterinarske lekove koji se primenjuju kod životinja čiji se proizvodi koriste u ishrani ljudi iz člana 9. tačka 3) su: izmena ili dodavanje ciljnih vrsta.

Član 13 Hitne bezbednosne mere

(1) Hitna bezbednosna mera je varijacija tipa II koja podrazumeva izmene informacija o leku usled novih informacija koje imaju uticaj na bezbednost upotrebe leka, a posebno se odnosi na jedan ili više delova u sažetku karakteristika leka i uputstvu za lek (indikacije, doziranje, kontraindikacije, upozorenja, ciljne vrste i karencu).

(2) Ukoliko postoji rizik po javno zdravlje u slučaju lekova za humanu upotrebu ili, u slučaju veterinarskih lekova, kada postoji rizik po zdravlje ljudi ili životinja ili po životnu sredinu, nosilac dozvole, inicira uvođenje hitne bezbednosne mere, i dužan je da o tome odmah pismeno obavesti Agenciju.

(3) Ako Agencija nema primedbe u roku od 24 časa od prijema pismenog obaveštenja, hitne bezbednosne mere iz stava 2. ovog člana smatraju se prihvaćenim.

(4) Ukoliko postoji rizik po javno zdravlje u slučaju lekova za humanu upotrebu ili, u slučaju veterinarskih lekova, kada postoji rizik po zdravlje ljudi ili životinja ili po životnu sredinu, Agencija može da zahteva uvođenje hitne bezbednosne mere.

(5) U slučaju uvođenja hitne bezbednosne mere na inicijativu nosioca dozvole ili na zahtev Agencije, nosilac dozvole podnosi zahtev za odobrenje varijacije najkasnije u roku od 15 dana po uvođenju hitne bezbednosne mere.

Član 14 Grupisanje varijacija

(1) Zahtev za odobrenje varijacije može da sadrži više varijacija u sledećim slučajevima:

(2) (a) kada se iste varijacije tipa IA na jednu ili više dozvola istog nosioca dozvole prijavljuju u isto vreme;

(3) (b) kada se više varijacija podnosi u isto vreme za lek koji ima više farmaceutskih oblika, jačina i pakovanja, za sve te varijacije može da se podnese jedna prijava pod uslovom da:

(4) 1. jedna od varijacija u grupi zahteva novu dozvolu za lek (extension line),

(5) 2. jedna od varijacija u grupi je varijacija tipa II; sve ostale varijacije u grupi su posledične varijacije te varijacije tipa II,

(6) 3. jedna od varijacija u grupi je varijacija tipa IB; sve ostale varijacije u grupi su varijacije koje su posledične varijacije te varijacije tipa IB,

(7) 4. su sve varijacije u grupi vezane isključivo za administrativne promene sažetka karakteristika leka, uputstva za lek i obeležavanja pakovanja,

(8) 5. su sve varijacije u grupi izmene dokumentacije o aktivnoj supstanci (Active substance master File, ASMF), dokumentacije o plazmi (Plasma Master File, PMF) ili dokumentacije o antigenu za vakcine (Vaccine Antigen Master File, VAMF),

(9) 6. su sve varijacije u grupi se odnose na poboljšanje proizvodnog procesa i kvaliteta leka ili njegove aktivne(ih) supstance(i),

(10) 7. su sve varijacije u grupi izmena koje utiču na kvalitet humane pandemijske influenca vakcine,

(11) 8. su sve varijacije u grupi izmena sistema farmakovigilance,

(12) 9. su sve varijacije u grupi su posledica uvođenja hitne bezbednosne mere,

(13) 10. su sve varijacije u grupi vezane za implementaciju harmonizovanih informacija u okviru farmakoterapijske grupe lekova (given class labelling),

(14) 11. su sve varijacije u grupi posledica procene periodičnog izveštaja o bezbednosti leka (u daljem tekstu: PSUR),

(15) 12. su sve varijacije u grupi posledica postmarketinške studije sprovedene pod nadzorom nosioca dozvole,

(16) 13. su sve varijacije u grupi rezultat posebnih obaveza za nosioca uslovne dozvole,

(17) 14. su sve varijacije u grupi rezultat posebnih obaveza nosioca dozvole pod posebnim okolnostima.

Član 15

(1) Zahtev za odobrenje varijacija iz člana 14. ovog pravilnika podnosi se na sledeći način:

(2) – jedan obrazac, kada je najmanje jedna varijacija varijacija tipa IB ili su sve varijacije varijacije tipa I;

(3) – jedan obrazac, kada je najmanje jedna varijacija varijacija tipa II i nijedna od varijacija ne zahteva izdavanje nove dozvole;

(4) – dva obrasca i to:

(5) a) zahtev za odobrenje varijacije;

(6) b) zahtev za izdavanje dozvole za lek, kada jedna od varijacija u grupi zahteva izdavanje nove dozvole.

(7) Kada se u grupi varijacija nalaze različiti tipovi varijacija, prijava i procena vrši se prema varijaciji „najvišeg” tipa (npr. ako se grupa sastoji od varijacije tipa II i varijacije koja zahteva izdavanje nove dozvole za lek, prijava i procena se vrši kao u slučaju varijacije koja zahteva izdavanje nove dozvole za lek).

(8) Ako se grupa sastoji od varijacije tipa IA i IB, prijava i procena vrši se kao u slučaju varijacije tipa IB.

(9) U slučaju prijave više varijacija tipa IA u jednom zahtevu, posle procene dokumentacije Agencija obaveštava nosioca dozvole za lek koje od tih varijacija su prihvaćene, a koje se ne mogu prihvatiti.

Član 16 Sadržaj prijave ili zahteva za odobrenje varijacije

Zahtev za odobrenje varijacije koji se u smislu ovog pravilnika smatra potpunim zahtevom sadrži:

1. 1) Propratno pismo;
2. 2) Ispunjen obrazac zahteva iz člana 2. stav 2. ovog pravilnika;
3. 3) Dokumentaciju koja se odnosi na varijaciju i daje dovoljno podataka za njenu procenu,
4. 4) Dokaz da su plaćene propisane tarife, odnosno u slučaju da jedan zahtev sadrži više varijacija, tarifa se plaća za svaku varijaciju iz grupe posebno.

Član 17

(1) Dokumentacija iz člana 16. tačka 3) ovog pravilnika podnosi se u formatu za koji je izdata dozvola, i to do obnove dozvole.

(2) Dokumentacija iz stava 1. ovog člana posle obnove dozvole, podnosi se u formatu Opšteg tehničkog dokumenta (CTD dosije) za humane lekove, a za veterinarski lek, odnosno imunološki veterinarski lek u Evropskom formatu (u daljem tekstu: Evropski dosije), pod uslovima propisanim ovim pravilnikom i klasifikacijom varijacija iz člana 6. stav 3. ovog pravilnika.

(3) Dokumentacija iz stava 1. ovog člana sadrži i:

1. 1) spisak svih dozvola na koje se odnosi zahtev za odobrenje varijacije i koje se navode u zahtevu;
2. 2) opis svih podnetih varijacija, uključujući:

(4) (a) datum primene za svaku opisanu varijaciju koji se navodi u zahtevu, a odnosi se na varijacije tipa IA,

(5) (b) opis svih varijacija tipa IA primenjenih u poslednjih 12 meseci koje nisu prijavljene, a odnose se na varijacije tipa IA koje ne zahtevaju prijavu varijacije bez odlaganja (IAIN);

1. 3) obrazloženje za podnošenje zahteva za grupne varijacije.

(6) Dokumentacija za pojedine tipove varijacija navedena je u Prilozima 1. i 2. iz člana 6. stav 3. ovog pravilnika.

Član 18

(1) Propratno pismo iz člana 16. stav 1. tačka 1) ovog pravilnika, sadrži:

1. 1) Logo, naziv i adresu nosioca dozvole;
2. 2) Predmet: prijavu varijacije tipa IA, zahtev za odobrenje varijacije tipa IB, ili zahtev za odobrenje varijacije tipa II; zahtev za odobrenje grupe varijacija ili zahtev za odobrenje varijacije koja zahteva izdavanje nove dozvole za lek;
3. 3) Ukoliko je primenjivo, navesti da je varijacija nepredviđena postojećom klasifikacijom (unforeseen);
4. 4) Ime leka (zaštićeno ime, INN ili generičko ime, farmaceutski oblik, jačinu). Ime leka mora biti identično navedeno u obrascu kao i u dokumentaciji;
5. 5) Veličinu pakovanja leka;
6. 6) Ime proizvođača;
7. 7) Datum i potpis odgovornog lica za dokumentaciju nosioca dozvole.

(2) Propratno pismo odnosi se samo na jednu varijaciju, osim kod grupisanja varijacija i kod prijave varijacija u toku kalendarske godine, kada propratno pismo sadrži sve varijacije.

(3) U slučaju grupisanja varijacija, u propratnom pismu potrebno je navesti da se zahtev odnosi na grupu varijacija sa obrazloženjem za podnošenje zahteva za grupne varijacije iz člana 17. stav 3. tačka 3) ovog pravilnika.

Član 19

(1) Zahtev za odobrenje varijacije podnosi nosilac dozvole.

(2) Agencija je dužna da u roku od 15 dana od dana prijema zahteva za odobrenje varijacije izvrši formalnu procenu dokumentacije i pismeno obavesti nosioca dozvole da li je zahtev formalno potpun.

(3) Brisan je raniji stav 3. (vidi član 7. Pravilnika – 21/2026-70).

(4) Ako je zahtev za odobrenje varijacije nepotpun, Agencija pismeno obaveštava o tome nosioca dozvole sa zahtevom za dopunu zahteva u roku od 30 dana od dana dostavljanja pismenog obaveštenja.

(5) Ako zahtev za odobrenje varijacije ne dopuni u roku iz stava 4. ovog člana, Agencija odbacuje zahtev za odobrenje varijacije kao nepotpun.

Član 20

(1) Posle utvrđivanja potpunosti zahteva Agencija vrši stručnu procenu zahteva za odobrenje varijacije.

(2) U toku postupka stručne procene zahteva za odobrenje varijacije Agencija može pismeno, u roku prema zakonu kojim se uređuje opšti upravni postupak, da traži od nosioca dozvole dodatne informacije ili dokumentaciju koja je potrebna za stručnu procenu zahteva za odobrenje varijacije.

(3) Agencija u roku od 90 dana od dana prijema potpunog zahteva za odobrenje varijacije može da prihvati, odnosno odbije zahtev za uvođenje varijacije.

(4) Rok iz stava 3. ovog člana prestaje da teče od dana kada je Agencija zatražila dodatne informacije ili dokumentaciju iz stava 2. ovog člana do dana dostavljanja traženih podataka od strane nosioca dozvole.

(5) U slučaju neprihvatanja pojedinih varijacija tipa IA i IAin, nosilac dozvole mora bez odlaganja obustaviti njihovu primenu.

(6) Agencija donosi odluku o varijaciji u roku od 210 dana od dana utvrđivanja formalne potpunosti za varijacije za koje je potreban novi zahtev za izdavanje dozvole.

Član 21

Za varijacije za koje je potreban novi zahtev za izdavanje dozvole, primenjuju se odredbe propisa kojima se uređuje sadržaj zahteva za izdavanje dozvole, sadržaj dokumentacije, kao i način dobijanja dozvole.

Član 22 Vakcina protiv virusa humane influence, odnosno vakcina protiv humanog koronavirusa

(1) Varijacija koja se odnosi na vakcinu protiv virusa humane influence odnosno vakcinu protiv humanog koronavirusa, smatra se varijacijom tipa II.

(2) U slučaju da se radi o godišnjoj izmeni soja u vakcini u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije, nosilac dozvole podnosi zahtev za odobrenje varijacije tipa II za koju Agencija donosi odluku najkasnije u roku od 45 dana od dana prijema potpunog zahteva.

(3) Izuzetno, u slučaju pandemije virusa humane influence, Agencija može, da donese privremenu odluku o varijaciji bez potpune pretkliničke i kliničke dokumentacije.

(4) Izuzetno, u slučaju pandemije humanog koronavirusa, Agencija može, za lek koji je dobio dozvolu po centralizovanom postupku u Evropskoj uniji, da donese privremenu odluku o varijaciji bez potpune farmaceutske, pretkliničke ili kliničke dokumentacije.

(5) U toku postupka stručne procene zahteva radi donošenja odluke iz stava 4. ovog člana, Agencija može zatražiti od nosioca dozvole dodatne podatke u roku koji odredi.

(6) Agencija može doneti privremenu odluku o varijaciji iz stava 4. ovog člana samo ako je odnos koristi i rizika povoljan.

(7) Ako Agencija donese odluku iz stava 4. ovog člana, nosilac dozvole u roku koji odredi Agencija, dostavlja farmaceutske, pretkliničke i kliničke podatke koji nedostaju.

Član 23 Klasifikacija varijacija

(1) Varijacije iz člana 3. ovog pravilnika, u odnosu na obim i vrstu izmena mogu biti:

1. 1) Administrativne promene;
2. 2) Promene koje se odnose na kvalitet;
3. 3) Promene sa aspekta bezbednosti, efikasnosti, farmakovigilance;
4. 4) Promene dokumentacije o plazmi (Plasma Master File, PMF) ili dokumentacije o antigenu za vakcine (Vaccine Antigen Master File, VAMF) ili dokumentacije o platformskoj tehnologiji vakcine (Platform Technology Master File, PTMF).

(2) Vrsta i sadržaj dokumentacije za varijacije iz stava 1. ovog člana za lekove za humanu upotrebu, odnosno za veterinarske lekove dati su u Prilozima 1. i 2. koji su odštampani uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.

Član 24 ZAVRŠNA ODREDBA

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

(2) Broj 110-00-00136/2011-03

(3) U Beogradu, 27. decembra 2011. godine

(4) Ministar zdravlja,

(5) prof. dr Zoran Stanković, s.r.

(6) Ministar poljoprivrede, trgovine,

(7) šumarstva i vodoprivrede,

(8) Dušan Petrović, s.r.