Pravilnik o sadržaju obrasca dozvole za proizvodnju veterinarskog leka i o Registru izdatih dozvola za proizvodnju veterinarskih lekova

Član 1 Uvodne odredbe

Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj obrasca dozvole za proizvodnju veterinarskog leka, podaci koji se upisuju u Registar izdatih dozvola za proizvodnju veterinarskih lekova, kao i način upisa.

Član 2 Sadržaj obrasca dozvole

(1) Obrazac dozvole za proizvodnju veterinarskog leka (u daljem tekstu: lek) naročito sadrži:

1. 1) podatke o nosiocu dozvole za proizvodnju leka, mestu proizvodnje, mestu kontrole kvaliteta lekova, mestu puštanja serije leka u promet i o licu odgovornom za puštanje serije leka u promet;
2. 2) podatak o vrsti lekova za koje se izdaje dozvola za proizvodnju i podatak o proizvodnji lekova koji sadrže psihoaktivne kontrolisane supstance;
3. 3) podatak o odobrenim postupcima proizvodnje.

(2) Sadržaj obrasca dozvole za proizvodnju leka iz stava 1. ovog člana dat je u Prilogu – Dozvola za proizvodnju veterinarskog leka, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 3 Podaci koji se upisuju u Registar

U Registar izdatih dozvola za proizvodnju veterinarskih lekova (u daljem tekstu: Registar), koji u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva vodi ministarstvo nadležno za poslove veterine (u daljem tekstu: Ministarstvo), upisuju se sledeći podaci:

1. 1) poslovno ime i sedište nosioca dozvole za proizvodnju leka;
2. 2) broj i datum rešenja kojim se izdaje dozvola za proizvodnju leka;
3. 3) adresa mesta proizvodnje;
4. 4) mesto puštanja serije leka u promet;
5. 5) mesto kontrole kvaliteta leka;
6. 6) vrsta leka i farmaceutskih oblika za čiju je proizvodnju izdata dozvola;
7. 7) datum kada je izvršen inspekcijski nadzor na osnovu koga je izdata dozvola, kao i obim poslednje inspekcije;
8. 8) broj i datum rešenja o izmeni, odnosno dopuni rešenja kojim se izdaje dozvola za proizvodnju;
9. 9) broj i datum izdavanja sertifikata o primeni Smernica dobre proizvođačke prakse;
10. 10) broj i datum rešenja kojim se nosiocu dozvole za proizvodnju nalaže preduzimanje mera i radnji;
11. 11) broj i datum akta kojim je izrečena kazna za privredni prestup, odnosno prekršaj, odnosno kojim je izrečena mera zabrane proizvodnje leka;
12. 12) broj i datum rešenja o ukidanju rešenja kojim je izdata dozvola za proizvodnju;
13. 13) drugi podaci značajni za dobijanje dozvole za proizvodnju, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva.

Član 4 Način upisa

(1) Upis u Registar vrši Ministarstvo po službenoj dužnosti, posle izdavanja dozvole za proizvodnju leka.

(2) Upis u Registar vrši se elektronskim putem.

Član 5 Potvrda o podacima

Ministarstvo na zahtev proizvođača leka, odnosno drugih pravnih ili fizičkih lica koja imaju pravni interes, izdaje potvrdu o podacima upisanim u Registar, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva.

Član 6 Stupanje na snagu

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”, a primenjuje se od 1. avgusta 2014. godine.

(2) Broj 110-00-00058/2014-09

(3) U Beogradu, 2. jula 2014. godine

(4) Ministar,

(5) prof. dr Snežana Bogosavljević Bošković, s.r.

(6) Prilog

(7) Dozvola za proizvodnju veterinarskog leka (sa Aneksima 1 i 2)