Pravilnik o sadržaju dozvole za stavljanje medicinskog sredstva u promet

Član 1

Ovim pravilnikom uređuje se sadržaj dozvole za stavljanje medicinskog sredstva u promet (u daljem tekstu dozvola) koju izdaje Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Član 2

(1) Dozvola sadrži:

1. 1) podatke o nosiocu dozvole;
2. 2) naziv, odnosno generički naziv medicinskog sredstva;
3. 3) kategoriju medicinskog sredstva;
4. 4) klasu medicinskog sredstva;
5. 5) podatke o proizvođaču;
6. 6) podatke o mestima proizvodnje;
7. 7) režim izdavanja medicinskog sredstva;
8. 8) mesto izdavanja, odnosno prodaje medicinskog sredstva;
9. 9) broj dozvole;
10. 10) datum dozvole;
11. 11) potpis odgovornog lica Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije;
12. 12) pravnu pouku.

(2) Ako se dozvola odnosi na medicinsko sredstvo koje obuhvata više medicinskih sredstava pod istim nazivom, koja mogu dobiti dozvolu pojedinačno ili u celini, uz naziv iz stava 1. tačka 2) ovog člana stavlja se oznaka: „Set”.

Član 3

Sastavni deo dozvole jeste uputstvo za pacijenta – korisnika.

Član 4

(1) Dozvola sadrži podatak o periodu na koji se dozvola izdaje.

(2) Za medicinska sredstva koja su usklađena sa direktivama Evropske unije, dozvola se izdaje do isteka roka iz sertifikata o usklađenosti.

(3) Za medicinska sredstva koja nisu usklađena sa direktivama Evropske unije, dozvola se izdaje za period od pet godina.

Član 5

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

(2) Broj 110-00-265/06-03

(3) U Beogradu, 16. oktobar 2006. godine

(4) Ministar,

(5) prof. dr Tomica Milosavljević, s.r.