Pravilnik o sadržaju dozvole za stavljanje leka u promet

Član 1

Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj dozvole za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu: dozvola).

Član 2

(1) Dozvola iz člana 1. ovog pravilnika sadrži sledeće podatke:

1. 1) Vrsta dozvole;
2. 2) Vrsta leka;
3. 3) Vrsta postupka za dobijanje dozvole:

(2) a) Sa potpunom dokumentacijom:

(3) 1. Lek sa sopstvenom dokumentacijom,

(4) 2. Lek sa dobro poznatom upotrebom aktivne supstance (bibliografski podaci),

(5) 3. Fiksna kombinacija aktivnih supstanci,

(6) 4. Lek sa informacijom o pristanku,

(7) b) Sa skraćenom dokumentacijom:

(8) 1. Generički lek,

(9) 2. Generički hibridni lek,

(10) 3. Biološki sličan lek;

1. 4) Ime leka;
2. 5) Internacionalno nezaštićeno ime (INN);
3. 6) Kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne/ih supstanci;
4. 7) Jačina leka;
5. 8) Farmaceutski oblik;
6. 9) Unutrašnje pakovanje i veličina pakovanja;
7. 10) Naziv i adresa nosioca dozvole;
8. 11) Naziv i adresa svih mesta proizvodnje koji se odnosi najmanje na pakovanje leka i puštanje serije leka u promet s tog mesta proizvodnje i svih mesta puštanja u promet leka;
9. 12) Režim izdavanja leka;
10. 12a) potkategoriju leka za lek koji se izdaje uz lekarski recept;
11. 13) Informacije o sadržaju narkotičkih ili psihotropnih supstanci;
12. 14) ATS-kod ili ATS-vet;
13. 15) Rok važnosti dozvole;
14. 16) EAN-kod identifikacionu šifru proizvoda (13 ili 8 brojeva);
15. 17) Broj i datum dozvole;
16. 18) Posebne oznake;
17. 19) Potpis odgovornog lica Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija);
18. 20) Pravnu pouku.

Član 3

Sastavni deo dozvole za lek je sažetak karakteristika leka, uputstvo za lek i tekst za unutrašnje i spoljnje pakovanje, a za veterinarski lek sastavni deo dozvole za lek je sažetak karakteristika leka i uputstvo za lek.

Član 4

U uslovnoj dozvoli i dozvoli pod posebnim okolnostima navode se i obaveze nosioca dozvole u skladu sa propisom kojim se uređuje sadržaj zahteva i dokumentacije za dobijanje dozvole za lek.

Član 5

Stupanjem na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o sadržaju dozvole za stavljanje leka u promet („Službeni glasnik RS”, broj 93/05).

Član 6

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

(2) Broj 110-00-00157/2011-03

(3) U Beogradu, 27. decembra 2011. godine

(4) Ministar zdravlja,

(5) prof. dr Zoran Stanković, s.r.

(6) Ministar poljoprivrede, trgovine,

(7) šumarstva i vodoprivrede,

(8) Dušan Petrović, s.r.