stav.

Pravilnik · Upravna inspekcija i inspekcijski nadzor

Pravilnik o posebnim elementima procene rizika, kriterijumi za procenu rizika, posebnim elementima plana inspekcijskog nadzora i učestalost vršenja inspekcijskog nadzora inspektora za lekove i medicinska sredstva na osnovu procene rizika

7 članova. Prečišćen tekst, objavljen u: 9/2022.

Donet na osnovu: Zakon o inspekcijskom nadzoru.

Član 1 Predmet

Ovim pravilnikom propisuju se posebni elementi procene rizika, kriterijumi za procenu rizika, posebni elementi plana inspekcijskog nadzora i učestalost vršenja inspekcijskog nadzora inspektora za lekove i medicinska sredstva na osnovu procene rizika.

Član 2 Posebni elementi za procenu rizika

(1) Inspekcijski nadzor inspektora za lekove i medicinska sredstva zasniva se na proceni rizika, koja se vrši u toku pripreme plana inspekcijskog nadzora, kao i pre i u toku inspekcijskog nadzora.

(2) Procena rizika u toku pripreme plana inspekcijskog nadzora inspektora za lekove i medicinska sredstva vrši se na osnovu praćenja i analize stanja u oblasti pod nadzorom inspektora za lekove i medicinska sredstva, identifikovanjem rizika i procenom težine štetnih posledica i verovatnoće njihovog nastanka.

(3) Stepen rizika izračunava se kao proizvod verovatnoće nastanka štetnih posledica i težine tih posledica.

(4) Težina štetnih posledica procenjuje se polazeći od prirode i obima štetnih posledica.

(5) Priroda štetnih posledica proizilazi iz oblasti pod nazorom inspektora za lekove i medicinska sredstva, kao i mogućeg uticaja štetnih posledica na život i zdravlje ljudi.

(6) Obim štetnih posledica proizilazi iz broja lica koja koriste lekove, odnosno medicinska sredstva.

Član 3 Posebni kriterijumi za procenu rizika

(1) Procena prirode štetnih posledica u obavljanju delatnosti pod nadzorom inspektora za lekove i medicinska sredstva vrši se na osnovu procene mogućeg uticaja štetnih posledica na život i zdravlje ljudi u određenoj oblasti u kojoj delatnost obavlja nadzirani subjekat.

(2) U slučaju da nadzirani subjekat obavlja delatnost iz više oblasti, priroda štetnih posledica određuje se prema najvećoj numeričkoj vrednosti prirode štetnih posledica za oblast koju nadzirani subjekat obavlja.

(3) Procena obima štetnih posledica vrši se prema vrsti objekata i mogućem broju korisnika.

(4) Numerička vrednost prirode i obima štetnih posledica na život i zdravlje ljudi iskazuje se bodovima od 1 do 5.

(5) Numerička vrednost težine štetnih posledica dobija se množenjem numeričkih vrednosti prirode i obima štetnih posledica u obavljanju delatnosti nadziranog subjekta.

(6) Numerička vrednost težine štetnih posledica u obavljanju delatnosti nadziranog subjekta iskazuje se bodovima u rasponu od 1 do 25.

(7) Bodovi numeričke vrednosti težine štetnih posledica u obavljanju delatnosti nadziranog subjekta svode se na bodove u matrici procene rizika u rasponu od 1 do 5.

(8) Verovatnoća nastanka štetnih posledica u obavljanju delatnosti nadziranog subjekta procenjuje se polazeći od:

  1. 1) Poslednjeg utvrđenog stanja zakonitosti i usklađenosti poslovanja i postupanja nadziranog subjekta (stepena rizika utvrđenog u poslednjem redovnom inspekcijskom nadzoru ili na osnovu poslednjeg izveštaja o samoproveri ispunjenosti zahteva iz kontrolne liste i samoproceni rizika, koji su prethodili proceni verovatnoće);
  2. 2) Prethodnog poslovanja i postupanja nadziranog subjekta (nezakonitosti i nepravilnosti utvrđenih u inspekcijskim nadzorima u prethodnoj kalendarskoj godini);
  3. 3) Spremnosti i sposobnosti nadziranog subjekta da obezbedi zakonitost i usklađenost poslovanja i postupanja i da otkloni ili umanji verovatnoću nastanka i verovatnu težinu štetnih posledica, na osnovu efikasnosti u otklanjanju ranije utvrđenih nezakonitosti;
  4. 4) Spremnosti i sposobnosti nadziranog subjekta da obezbedi zakonitost i usklađenost poslovanja i postupanja i da otkloni ili umanji verovatnoću nastanka i verovatnu težinu štetnih posledica, na osnovu interne provere kvaliteta rada nadziranog subjekta;
  5. 5) Spremnosti i sposobnosti nadziranog subjekta da obezbedi zakonitost i usklađenost poslovanja i postupanja i da otkloni ili umanji verovatnoću nastanka i verovatnu težinu štetnih posledica, na osnovu saradnje ostvarene sa inspektorom za lekove i medicinska sredstva tokom nadzora.

(9) Numerička vrednost svakog od kriterijuma verovatnoće nastanka štetnih posledica iz stava 8. ovog člana iskazuje se bodovima od 1 do 5.

(10) Numerička vrednost verovatnoće nastanka štetnih posledica u obavljanju delatnosti nadziranog subjekta dobija se kao aritmetička sredina numeričkih vrednosti za primenljive kriterijume verovatnoće iz stava 8. ovog člana, izražena kao ceo broj.

(11) Numerička vrednost verovatnoće nastanka štetnih posledica u obavljanju delatnosti nadziranog subjekta iskazuje se bodovima u rasponu od 1 do 5.

(12) Kod novoosnovanih subjekata (subjekata koji su osnovani i počeli sa obavljanjem delatnosti u poslednjih godinu dana), kao i kod subjekata kod kojih prethodno nije vršen inspekcijski nadzor, numerička vrednost verovatnoće nastanka štetnih posledica u matrici rizika je 3 (srednji stepen rizika).

(13) Numerička vrednost stepena rizika u obavljanju delatnosti nadziranog subjekta dobija se množenjem težine štetnih posledica, izražene u bodovima u matrici procene rizika, i numeričke vrednosti verovatnoće njihovog nastanka.

(14) Pregled posebnih kriterijuma za procenu rizika u oblasti pod nadzorom inspektora za lekove i medicinska sredstva, matrica težine štetnih posledica i matrica rizika, (Prilog) je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 4 Procena rizika za vanredni inspekcijski nadzor

(1) Procena rizika za vanredni inspekcijski nadzor vrši se na osnovu:

  1. 1) Kriterijuma za procenu rizika za redovan inspekcijski nadzor;
  2. 2) Procene koliko je opasnost konkretna i verovatna;
  3. 3) Jačine ugrožavanja života i zdravlja lica koja koriste lekove, odnosno medicinska sredstva;
  4. 4) Grupacije stanovništva i broja lica kojima je ugrožen život i zdravlje;
  5. 5) Spremnost i sposobnost nadziranog subjekta da obezbedi zakonitost i usklađenost poslovanja i postupanja i spreči, otkloni ili umanji verovatnoću nastanka i verovatnu težinu štetnih posledica;
  6. 6) Postojanja osnova sumnje da je izvršen prekršaj, privredni prestup ili krivično delo.

(2) Procena rizika pre pokretanja postupka po službenoj dužnosti na osnovu podnete predstavke, odnosno inicijative za pokretanje vanrednog inspekcijskog nadzora vrši se na osnovu procene težine i verovatnoće nastanka štetnih posledica u obavljanju delatnosti nadziranog subjekta i kolika je jačina ugrožavanja zdravlja lica koja koriste lekove, odnosno medicinska sredstva.

Član 5 Posebni elementi plana inspekcijskog nadzora inspektora za lekove i medicinska sredstva

(1) Plan inspekcijskog nadzora inspektora za lekove i medicinska sredstva, pored obaveznih elemenata, sadrži i:

  1. 1) Broj i vrstu nadziranih subjekata u kojima je planiran redovan inspekcijski nadzor, po oblastima nadzora definisanim kontrolnim listama;
  2. 2) Broj i vrstu nadziranih subjekata u kojima su planirane službene savetodavne posete, po oblastima službenih savetodavnih poseta.

(2) Planom inspekcijskog nadzora aktivnosti inspektora za lekove i medicinska sredstva se usmeravaju prvenstveno ka:

  1. 1) Nadziranim subjektima sa visokim stepenom rizika;
  2. 2) Nadziranim subjektima kod kojih je inspekcijskim nadzorom u prethodnoj kalendarskoj godini utvrđen visok rizik;
  3. 3) Nadziranim subjektima kod kojih u prethodnoj godini nije vršen inspekcijski nadzor, u skladu sa procenom rizika.

Član 6 Učestalost vršenja inspekcijskog nadzora na osnovu procene rizika

(1) Učestalost vršenja inspekcijskog nadzora inspektora za lekove i medicinska sredstva utvrđuje se na osnovu procenjenog stepena rizika u obavljanju delatnosti nadziranog subjekta.

(2) Kod nadziranog subjekta kod koga je stepen rizika procenjen kao kritičan, inspekcijski nadzor se vrši bez odlaganja, a najkasnije u roku od tri dana.

(3) Kod nadziranog subjekta kod koga je stepen rizika procenjen kao visok, inspekcijski nadzor se vrši najmanje jednom u godini dana.

(4) Kod nadziranog subjekta kod koga je stepen rizika procenjen kao srednji, inspekcijski nadzor se vrši najmanje jednom u pet godina.

(5) Kod nadziranog subjekta kod koga je stepen rizika procenjen kao nizak, inspekcijski nadzor se vrši najmanje jednom u deset godina.

Član 7 Završna odredba

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

(2) Broj 110-00-00297/2021-11

(3) U Beogradu, 17. decembra 2021. godine

(4) Ministar,

(5) dr Zlatibor Lončar, s.r.

(6) Prilog

Prilozi

PREGLED POSEBNIH KRITERIJUMA ZA PROCENU RIZIKA U OBLASTI POD NADZOROM INSPEKTORA ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA, MATRICA TEŽINE ŠTETNIH POSLEDICA I MATRICA RIZIKA

I. Posebni kriterijumi za procenu rizika

1. Posebni kriterijumi za procenu prirode štetne posledice

Oblast pod nadzorom inspekcije za lekove i medicinska sredstva

Priroda štetne posledice

Numerička vrednost prirode štetnih posledica

sekundarno pakovanje lekova

zanemarljiva

mala

1

2

oglašavanje

promet na malo medicinskih sredstava klase I i IIa u specijalizovanoj prodavnici

proizvodnja medicinskih sredstava za hendikepirana lica

proizvodnja in vitro nesterilnih medicinskih sredstava

proizvodnja nesterilnih čvrstih farmaceutskih oblika

proizvodnja lekova za kliničko ispitivanje – deo proizvodnog postupka

proizvodnja lekova od faze primarnog pakovanje, nesterilnih proizvoda

proizvodnja medicinskih sredstava – hranljivih podloga

proizvodnja stomatološkog materijala

proizvodnja nesterilnih medicinskih sredstava za oftalmološku upotrebu

proizvodnja medicinskih sredstava – aparata i uređaja

farmakovigilanca lekova

vigilanca medicinskih sredstava

proizvodnja nesterilnih tečnih farmaceutskih oblika

umerena

3

proizvodnja nesterilnih polučvrstih farmaceutskih oblika

proizvodnja sterilnih lekova za lokalnu primenu

proizvodnja medicinskih gasova

proizvodnja API – deo proizvodnog postupka

izrada nesterilnih lekova u galenskoj laboratoriji

promet na malo medicinskih sredstava klase IIb i III u specijalizovanoj prodavnici

proizvodnja in vitro medicinskih sredstava – reagensi

proizvodnja nesterilnih medicinskih sredstava za oftalmološku primenu

proizvodnja in vitro sterilnih medicinskih sredstava

proizvodnja medicinskih sredstava – softvera

proizvodnja AV sistema i kanila

proizvodnja medicinskih sredstava za klinička ispitivanja – deo proizvodnog postupka

promet na veliko lekova i medicinskih sredstava

promet na veliko medicinskih sredstava

promet na malo lekova u apoteci

proizvodnja radiofarmaceutika nesterilnih

teška

4

proizvodnja sterilnih lekova sa primenom terminalne sterilizacije

kontrola kvaliteta lekova

proizvodnja API – ceo proizvodni postupak

proizvodnja sterilnih hirurških konaca

izrada sterilnih galenskih lekova za lokalnu primenu

magistralna izrada lekova

proizvodnja sterilnog sanitetskog materijala

proizvodnja in vitro medicinskih sredstava – reagensi

promet lekova i medicinskih sredstava za klinička ispitivanja

proizvodnja medicinskih sredstava za klinička ispitivanja – ceo proizvodni postupak

promet na veliko polaznih supstanci za proizvodnju lekova i izradu magistralnih i galenskih lekova

promet na veliko termolabilnih lekova i medicinskih sredstava

proizvodnja bioloških lekova

izuzetno teška

5

proizvodnja lekova iz krvi ili krvne plazme

proizvodnja radiofarmaceutika sterilnih

proizvodnja lekova koji sadrže toksične supstance (citostatika)

proizvodnja lekova koji sadrže visoko senzibilizirajuće supstance

proizvodnja sterilnih proizvoda za parenteralnu primenu

proizvodnja sterilnih proizvoda aseptičnim postupkom

proizvodnja infuzionih rastvora

izrada sterilnih parenteralnih galenskih lekova

proizvodnja implantata

promet falsifikovanih lekova

promet neregistrovanih lekova/medicinskih sredstava

sterilizacija lekova i medicinskih sredstava

ispitivanje bezbednosti supstanci u laboratoriji

proizvodnja lekova za kliničko ispitivanje – ceo proizvodni postupak

kliničko ispitivanje lekova i medicinskih sredstava

mikrobiološka kontrola kvaliteta lekova i medicinskih sredstava

2. Posebni kriterijumi za procenu obima štetnih posledica

Vrsta nadziranog subjekta

Obim štetnih posledica

Numerička vrednost obima štetnih posledica

specijalizovana prodavnica

neznatan

1

apoteka koja nema zaključen ugovor sa RFZO

mali

2

laboratorija za ispitivanje bezbednosti supstanci (DLP laboratorija)

apoteka sa izradom magistralnih lekova

srednji

3

galenska laboratorija

proizvođač aktivne supstance – API

veleprodaja medicinskih sredstava

proizvođač medicinskih sredstava

kontrolna laboratorija

veleprodaja lekova i medicinskih sredstava na delu teritorije Republike Srbije

apoteka koja ima zaključen ugovor sa RFZO

zdravstvena ustanova – mesto kliničkog ispitivanja

apoteka na sekundarnom i tercijernom nivou (bolnička apoteka)

veliki

4

oglašivači

veleprodaja lekova i medicinskih sredstava koja vrši distribuciju i po ugovoru

veleprodaja lekova i medicinskih sredstava na celoj teritoriji Republike Srbije

kontrolna laboratorija – ugovorna

nosilac dozvole za lek (farmakovigilanca)

nosilac upisa u registar medicinskih sredstava (vigilanca)

proizvođač lekova

izrazito veliki

5

3. Matrica težine štetnih posledica

Numerička vrednost prirode štetnih posledica

Numerička vrednost obima štetnih posledica

Boja u rasponu numeričkih vrednosti težine štetnih posledica

Bodovi težine štetnih posledica u matrici rizika

1

2

3

4

5

5

5

10

15

20

25

1

4

4

8

12

16

20

2

3

3

6

9

12

15

3

2

2

4

6

8

10

4

1

1

2

3

4

5

5

4. Posebni kriterijumi za procenu verovatnoće nastanka štetnih posledica

a) STEPEN RIZIKA UTVRĐEN U POSLEDNJEM REDOVNOM INSPEKCIJSKOM NADZORU ILI NA OSNOVU POSLEDNJEG IZVEŠTAJA O SAMOPROCENI RIZIKA*1

Stepen rizika

Verovatnoća nastanka štetnih posledica

Numerička vrednost verovatnoće nastanka štetnih posledica

Neznatan

verovatno neće nastati

1

Nizak

ne očekuje se da će se nastati, ali je moguće da nastanu

2

Srednji

mogu nastati

3

Visok

verovatno će nastati

4

Kritičan

vrlo je verovatno da će nastati

5

b) NEZAKONITOSTI I NEPRAVILNOSTI UTVRĐENE U VANREDNIM INSPEKCIJSKIM NADZORIMA U PRETHODNOJ KALENDARSKOJ GODINI*2

Mere upravljene prema nadziranom subjektu

Verovatnoća nastanka štetnih posledica

Numerička vrednost verovatnoće nastanka štetnih posledica

Nije bilo izrečenih mera ili su mere za otklanjanje nezakonitosti naložene zapisnikom

verovatno neće nastati

1

Doneto najmanje jedno rešenje kojim su izrečene mere za otklanjanje nezakonitosti

ne očekuje se da će se nastati, ali je moguće da nastanu

2

Podnet zahtev za pokretanje prekršajnog postupka

mogu nastati

3

Izrečena mera zabrane obavljanja delatnosti

verovatno će nastati

4

Podneta krivična prijava

vrlo je verovatno da će nastati

5

v) EFIKASNOST U OTKLANJANJU RANIJE UTVRĐENIH NEZAKONITOSTI*3

Postupanje nadziranog subjekta

Verovatnoća nastanka štetnih posledica

Numerička vrednost verovatnoće nastanka štetnih posledica

Postupljeno po merama za otklanjanje nezakonitosti naloženih zapisnikom, u celosti

verovatno neće nastati

1

Delimično postupljeno po merama za otklanjanje nezakonitosti naloženih zapisnikom, odnosno postupljeno po merama za otklanjanje nezakonitosti naloženih rešenjem u celosti

ne očekuje se da će se nastati, ali je moguće da nastanu

2

Nije postupljeno po merama za otklanjanje nezakonitosti naloženih zapisnikom, ali je postupljeno po merama za otklanjanje nezakonitosti naloženih rešenjem u celosti

mogu nastati

3

Delimično postupljeno po merama za otklanjanje nezakonitosti naloženih rešenjem

verovatno će nastati

4

Nije postupljeno po izrečenim merama za otklanjanje nezakonitosti naloženih rešenjem

vrlo je verovatno da će nastati

5

g) SPROVOĐENJE REDOVNE INTERNE PROVERE KVALITETA STRUČNOG RADA*4

Postupanje nadziranog subjekta

Verovatnoća nastanka štetnih posledica

Numerička vrednost verovatnoće nastanka štetnih posledica

Interna provera kvaliteta stručnog rada sprovodi se na propisani način u nadziranom subjektu u celosti

verovatno neće nastati

1

Interna provera kvaliteta stručnog rada sprovodi se u nadziranom subjektu u celosti, ali izveštaj o sprovedenoj internoj proveri ne odgovara propisanom

ne očekuje se da će se nastati, ali je moguće da nastanu

2

Interna provera kvaliteta stručnog rada se sprovodi u nadziranom subjektu, ali ne po propisanom postupku

mogu nastati

3

Interna provera kvaliteta stručnog rada se sprovodi u nadziranom subjektu, ali ne u svim organizacionim celinama

verovatno će nastati

4

Interna provera kvaliteta stručnog rada se ne sprovodi u nadziranom subjektu

vrlo je verovatno da će nastati

5

d) SARADNJA SA INSPEKTOROM TOKOM NADZORA*5

Postupanje nadziranog subjekta

Verovatnoća nastanka štetnih posledica

Numerička vrednost verovatnoće nastanka štetnih posledica

Izuzetno visok stepen saradnje sa inspektorom tokom nadzora

verovatno neće nastati

1

Visok stepen saradnje sa inspektorom tokom nadzora

ne očekuje se da će se nastati, ali je moguće da nastanu

2

Srednji stepen saradnje sa inspektorom tokom nadzora

mogu nastati

3

Nizak stepen saradnje sa inspektorom tokom nadzora

verovatno će nastati

4

Nesaradnja sa inspektorom tokom nadzora

vrlo je verovatno da će nastati

5

Napomena:

*1 Kriterijum je neprimenljiv ukoliko nije bilo ni redovnih inspekcijskih nadzora ni samoprocene rizika u nadziranom subjektu.

*2 Kriterijum je neprimenljiv ukoliko nije bilo vanrednih inspekcijskih nadzora u nadziranom subjektu u prethodnoj kalendarskoj godini.

*3 Kriterijum je neprimenljiv ukoliko nije bilo ranije utvrđenih nezakonitosti.

*4 Kriterijum ne može biti neprimenljiv.

*5 Kriterijum je primenljiv ukoliko je u nadziranom subjektu vršen inspekcijski nadzor bilo koje vrste.

II. Matrica rizika

Bodovi težine štetnih posledica u matrici rizika

Numerička vrednost verovatnoće štetnih posledica

Boja u rasponu numeričke vrednosti stepena rizika

Stepen

rizika

1

2

3

4

5

5

5

10

15

20

25

neznatan

4

4

8

12

16

20

nizak

3

3

6

9

12

15

srednji

2

2

4

6

8

10

visok

1

1

2

3

4

5

kritičan

Izvor: Pravno-informacioni sistem Republike Srbije, redakcijski prečišćen tekst. Važi samo tekst objavljen u „Službenom glasniku Republike Srbije“.