Pravilnik o overavanju elektrokardiografa

Član 1 Predmet

Ovim pravilnikom bliže se propisuju način i uslovi periodičnog i vanrednog overavanja (u daljem tekstu: overavanje) elektrokardiografa koji se koriste u svrhu lečenja, zahtevi koje elektrokardiografi moraju da ispune pri overavanju, kao i način utvrđivanja ispunjenosti tih zahteva.

Član 2

Pod elektrokardiografima, u smislu ovog pravilnika, podrazumevaju se jednokanalni i višekanalni elektrokardiografi koji beleže signale srčanog potencijala sa površine tela u funkciji vremena.

Član 3

Metrološke karakteristike obuhvataju greške u merenju vrednosti signala električnog napona i vremenskih intervala, kao i druge karakteristike koje utiču na tačnost merenja.

Član 4 Značenje pojedinih izraza

(1) Pojedini izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:

1. 1) elektrokardiograf (EKG) je elektromedicinski uređaj sa pripadajućim elektrodama koji je predviđen za stvaranje odvojivih kardiograma za dijagnostičke svrhe;
2. 2) višekanalni elektrokardiograf je uređaj za istovremeno snimanje očitavanja sa nekoliko EKG izvoda;
3. 3) jednokanalni elektrokardiograf je uređaj za snimanje očitavanja jednog po jednog EKG izvoda;
4. 4) elektrokardiogram je vidljivi zapis potencijala srčane aktivnosti;
5. 5) izvodi su kombinacija elektroda koja se koristi za određeno snimanje EKG-a;
6. 6) neutralna elektroda je referentna tačka za diferencijalne pojačivače i/ili kola za potiskivanje smetnji koji ne čine deo izvoda elektrokardiografa;
7. 7) kabl za pacijenta je višežilni kabl i jedan ili više pripadajućih konektora koji služe za povezivanje elektroda sa elektrokardiografom;
8. 8) osetljivost je odnos amplitude snimka zapisa i amplitude signala kojim se on ostvaruje, izražen u mm/mV;
9. 9) širina bazne linije je širina linije na osnovi za zapisivanje, zapisana kad su ulazni priključci elektrokardiografa vezani na masu;
10. 10) relativna greška merenja električnog napona je razlika između vrednosti električnog napona zapisanog pomoću elektrokardiografa i vrednosti električnog napona pravougaonog oblika primenjenog na njegov ulaz (čija se referentna vrednost uzima kao dogovorena prava vrednost) podeljena sa vrednošću ulaznog električnog napona;
11. 11) napon polarizacije elektroda je jednosmerni električni napon vrednosti ± 300 mV, koji simulira maksimalnu vrednost polarizacije elektroda;
12. 12) relativna greška postavljanja osetljivosti je razlika između izmerene i nazivne vrednosti osetljivosti, podeljena sa nazivnom vrednošću;
13. 13) relativna greška merenja vremenskog intervala je razlika između izmerene i dogovorene prave vrednosti perioda ulaznog signala, podeljena sa dogovorenom pravom vrednošću;
14. 14) relativna greška brzine zapisivanja je razlika između izmerene i nazivne vrednosti brzine zapisivanja, podeljena sa nazivnom vrednošću;
15. 15) histerezis zapisivanja ili reverzibilnost pokazivanja je rastojanje između baznih linija dobijenih posle povratka na nulu pozitivnog i negativnog ispitnog signala, primenjenih jedan za drugim na ulaz elektrokardiografa;
16. 16) ispitni signal je električni napon pravougaonog oblika, diferenciran kolom za diferenciranje čija je vremenska konstanta 50 ms;
17. 17) relativna greška unutrašnjeg kalibratora je razlika između nazivne i izmerene vrednosti izlaznog električnog napona unutrašnjeg kalibratora podeljena sa nazivnom vrednošću;
18. 18) relativna greška vremenskog markera je razlika između nazivne i izmerene vrednosti vremenskog intervala vremenskog markera podeljena sa nazivnom vrednošću;
19. 19) premašaj je razlika između maksimalne vrednosti amplitude, od vrha do vrha, zapisanog signala električnog napona pravougaonog oblika i njene minimalne vrednosti, podeljena sa dvostrukom minimalnom vrednošću;
20. 20) vremenska konstanta elektrokardiografa je vreme potrebno da se vrednost amplitude zapisanog signala električnog napona pravougaonog oblika smanji na 1/e, odnosno 37%, od svoje početne vrednosti;
21. 21) karakteristika amplitudsko-frekvencijskog odziva je promena amplitude zapisanog signala električnog napona sinusoidnog oblika u funkciji frekvencije, pri čemu se amplituda ulaznog signala električnog napona održava konstantnom;
22. 22) ulazna impedansa je impedansa merena između jednog odvoda za pacijenta i svih drugih odvoda vezanih zajedno;
23. 23) greška zapisivanja električnog napona usled uticaja kola spajanja (opterećivanja) je razlika između maksimalne i minimalne vrednosti amplitude signala električnog napona sinusoidnog oblika zapisanih na različitim odvodima za pacijenta;
24. 24) faktor potiskivanja zajedničke smetnje je odnos između vrednosti amplitude, od vrha do vrha, električnog napona sinusoidnog oblika, frekvencije 50 Hz koji se u fazi dovodi na ulaz elektrokardiografa i vrednosti amplitude, od vrha do vrha, električnog napona koji nije u fazi i koji daje istu vrednost amplitude, od vrha do vrha, zapisanog električnog napona;
25. 25) pomeraj bazne linije je odstupanje bazne linije za određeni vremenski period, pri čemu su ulazni krajevi elektrokardiografa vezani na masu;
26. 26) unutrašnji nivo šuma u odnosu na ulaz je maksimalna vrednost amplitude, od vrha do vrha, električnog napona u odnosu na ulaz, određena za dati vremenski period, pri čemu je impedansa Z1 (R1 = 51 kΩ i C1 = 47 nF paralelno vezani) vezana na ulaz elektrokardiografa;
27. 27) koeficijent preslušavanja između kanala je odnos vrednosti amplitude, od vrha do vrha, električnog napona indukovanog na kanalu koji se ispituje i vrednosti amplitude, od vrha do vrha, električnog napona sinusoidnog oblika primenjenog na sve ostale kanale;
28. 28) jačina električne struje u kolu pacijenta je struja koja teče kroz bilo koji odvod koji je povezan na pacijenta;
29. 29) referentni uslovi su uslovi pod kojima se elektrokardiograf ispituje i pri kojima mora da ispuni uslove u pogledu metroloških svojstava propisanih ovim pravilnikom;
30. 30) najveća dozvoljena greška merenja (u daljem tekstu: NDG) je ekstremna vrednost greške merenja u odnosu na poznatu referentnu vrednost merene veličine, propisana ovim pravilnikom.

(2) Drugi izrazi koji se upotrebljavaju u ovom pravilniku, a nisu definisani u stavu 1. ovog člana, imaju značenje definisano zakonima kojima se uređuju metrologija, standardizacija i medicinska sredstva.

Član 5 Oblast primene

Ovaj pravilnik primenjuje se na merne uređaje kod elektrokardiografa (EKG uređaji, holteri i sistemi za ergometriju) u upotrebi, koji se koriste u zdravstvenim ustanovama.

Član 6 Zahtevi i utvrđivanje ispunjenosti zahteva

(1) Zahtevi koje treba da ispune merni uređaji kod elektrokardiografa u postupku overavanja dati su u Prilogu 1. – Zahtevi, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

(2) Metode merenja i postupci ispitivanja mernih uređaja kod elektrokardiografa i elektrokardioskopa u postupku overavanja dati su u Prilogu 2. – Utvrđivanje ispunjenosti zahteva, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 7 Overavanje

(1) Overavanje mernih uređaja kod elektrokardiografa obuhvata:

1. 1) vizuelni pregled i proveru funkcionalnosti na način propisan u odeljku 4. Priloga 2 ovog pravilnika;
2. 2) ispitivanje tačnosti mernih uređaja kod elektrokardiografa i elektrokardioskopa u zavisnosti od vrste na način propisan u Prilogu 2 ovog pravilnika;
3. 3) označavanje.

(2) Overavanje mernih uređaja kod elektrokardiografa u upotrebi sprovodi se pojedinačno za svaki elektrokardiograf i elektrokardioskop.

(3) U postupku overavanja koristi se oprema navedena u odeljku 1. Priloga 2 ovog pravilnika, a sledivost se obezbeđuje u skladu sa odeljkom 2. Priloga 2 ovog pravilnika.

(4) Ispitivanja iz stava 1. ovog člana sprovode se pri referentnim uslovima datim u odeljku 3. Priloga 2 ovog pravilnika.

(5) Ukoliko se u postupku overavanja utvrdi da su ispunjeni propisani metrološki zahtevi, postavlja se godišnji žig u obliku nalepnice, u skladu sa zakonom kojim se uređuje metrologija i propisom donetim na osnovu tog zakona.

(6) Žigosanje mernih uređaja kod elektrokardiografa vrši se tako da nije moguće izvršiti bilo kakve izmene koje utiču na metrološke karakteristike elektrokardiografa, bez oštećenja žiga/žigova.

Član 8

Elektrokardiografi mogu se overavati samo ako je za elektrokardiografe izvršeno ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Član 9 Prelazne i završne odredbe

Za elektrokardiografe koji su do dana stupanja na snagu ovog pravilnika stavljeni u upotrebu overavaju se ukoliko zadovoljavaju zahteve ovog pravilnika.

Član 10

Imaoci merila podnose zahtev za overavanje merila u skladu sa ovim pravilnikom najkasnije do 1. januara 2021. godine.

Član 11

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbijeˮ.

(2) Broj 110-00-84/2020-07

(3) U Beogradu, 25 juna 2020. godine

(4) Ministar,

(5) Goran Knežević, s.r.

(6) Prilog 1