Pravilnik o obrascu i sadržini lekarskog recepta, načinu izdavanja i propisivanja lekova

Član 1

Ovim pravilnikom propisuju se obrazac i sadržina lekarskog recepta za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini (u daljem tekstu: lek), a koji se izdaju uz lekarski recept, kao i način izdavanja i propisivanja lekova.

Član 2 Definicije pojmova

Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:

1. 1) lekarski recept (u daljem tekstu: recept) je obrazac (u elektronskom, odnosno papirnom obliku) na kom doktor medicine, odnosno doktor stomatologije (u daljem tekstu: lekar) propisuje lek za pojedinačnog pacijenta, a koji u apoteci izdaje diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije (u daljem tekstu: farmaceut);
2. 2) jednokratno izdavanje leka (u daljem tekstu: neobnovljivo izdavanje) je način izdavanja leka kojim lekar na receptu propisuje lek za koji je Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) u postupku izdavanja, odnosno izmene, dopune ili obnove dozvole za lek odlučila da se izdaje uz lekarski recept za jednokratno izdavanje, odnosno na lekarski recept na osnovu koga se lek izdaje jedanput;
3. 3) višekratno izdavanje leka (u daljem tekstu: obnovljivo izdavanje) način izdavanja leka kojim lekar na receptu propisuje lek za koji je Agencija u postupku izdavanja, odnosno izmene, dopune ili obnove dozvole za lek odlučila da može da se izdaje uz lekarski recept za višekratno izdavanje, odnosno na lekarski recept na osnovu koga se lek izdaje više puta;
4. 4) poseban recept je recept za neobnovljivo izdavanje na kom lekar propisuje lek za koji je Agencija u postupku izdavanja, odnosno izmene, dopune ili obnove dozvole za lek odredila da: sadrži psihoaktivnu kontrolisanu supstancu u količini većoj od dozvoljene, u skladu sa propisima kojima se uređuje upotreba psihoaktivnih kontrolisanih supstanci, odnosno međunarodnim konvencijama; postoji velika verovatnoća da, i kad se lek pravilno primenjuje, predstavlja značajan rizik od medicinske zloupotrebe ili sadrži supstancu za koju bi se, zbog toga što je nova ili zbog njenih svojstava moglo smatrati da može da dovede do zavisnosti ili upotrebe leka u nezakonite svrhe;
5. 5) recept uz ograničenje za primenu u određenim specijalizovanim oblastima (u daljem tekstu: ograničen recept) je recept za neobnovljivo izdavanje na kom lekar propisuje lek za koji je Agencija u postupku izdavanja, odnosno izmene, dopune ili obnove dozvole za lek odredila da se izdaju uz lekarski recept uz ograničenje za primenu u određenim specijalizovanim oblastima;
6. 6) apoteka je zdravstvena ustanova u kojoj se obavlja farmaceutska zdravstvena delatnost i koja se osniva kao samostalna zdravstvena ustanova, kao i apoteka osnovana kao privatna praksa, u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita;
7. 7) bolnička apoteka je apoteka u organizacionom delu stacionarne zdravstvene ustanove, odnosno u drugom organizacionom delu zdravstvene ustanove koji obezbeđuje snabdevanje lekovima i određenim vrstama medicinskih sredstava, u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita. Izraz apoteka u smislu ovog pravilnika podrazumeva i bolničku apoteku;
8. 8) međusobno zamenljivi lekovi su lekovi koji imaju istu aktivnu supstancu (imaju isti INN), isti kvantitativni sastav, odnosno sadržaj aktivne supstance i isti farmaceutski oblik, razlikuju se po pomoćnim supstancama i zaštićenom imenu, a koji na osnovu dokumentacije o leku pokazuju takav stepen sličnosti da je njihovo dejstvo u odnosu na efikasnost i bezbednost suštinski slično. Listu međusobno zamenljivih lekova objavljuje i ažurira Agencija na svojoj internet stranici, na osnovu dokumentacije o leku i kriterijumima za zamenljivost koji su dati u Prilogu 3. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo;
9. 9) magistralni lek je lek izrađen u apoteci po receptu (formuli) za određenog pacijenta, odnosno korisnika u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi;
10. 10) galenski lek je lek izrađen na osnovu važećih farmakopeja ili važećih magistralnih formula u galenskoj laboratoriji i namenjen je za pacijente apoteke, odnosno druge zdravstvene ustanove, odnosno drugog oblika zdravstvene službe (u daljem tekstu: privatna praksa) kada ne postoji ili nije dostupan lek za koji je izdata dozvola za lek u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i podzakonskim aktima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Član 3 Zaštita podataka o ličnosti

Lica ovlašćena za propisivanje i izdavanje lekova, kao i druga lica koja imaju pristup podacima iz recepta, odnosno podacima o korisniku leka te podatke čuvaju u skladu sa zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti.

Član 4 Integrisani zdravstveni informacioni sistem

(1) Propisivanje i izdavanje leka na recept vrši se posredstvom integrisanog zdravstvenog informacionog sistema u skladu sa zakonom.

(2) Izuzetno od stava 1. ovog člana propisivanje i izdavanje leka na recept može da se vrši i u papirnom obliku ako ne postoje tehnički uslovi za propisivanje i izdavanje leka u elektronskoj formi.

(3) Propisivanje i izdavanje drugih proizvoda koji se obezbeđuju iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja (lek čiji je režim izdavanja bez recepta (,,over the counterˮ OTC), dijetetski suplement, medicinsko-tehničko pomagalo i sl.) za pojedinačnog pacijenta može da se vrši preko integrisanog zdravstvenog informacionog sistema u skladu sa zakonom i ovim pravilnikom.

(4) Podatke o lekovima koji su ispunili uslove za promet u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi ministarstvo nadležno za poslove zdravlja dostavlja rukovaocu podacima koji čine Integrisani zdravstveni informacioni sistem u skladu sa zakonom.

(5) Stručno-metodološko uputstvo za propisivanje i izdavanje lekova posredstvom integrisanog zdravstvenog informacionog sistema, postupanje u slučaju nemogućnosti upotrebe ovog sistema, donosi institut za javno zdravlje osnovan za teritoriju Republike Srbije u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Član 5

(1) Recept sadrži administrativne i stručne podatke.

(2) Administrativni podaci koje sadrži recept su:

1. 1) ime i prezime pacijenta;
2. 2) šifra dijagnoze prema Međunarodnoj klasifikaciji bolesti – MKB;
3. 3) bar kod recepta;
4. 4) broj zdravstvenog kartona/protokola (BZKt/P);
5. 5) lični broj osiguranika LBO, ako ga pacijent ima;
6. 6) naziv i adresa zdravstvene ustanove, odnosno privatne prakse u kojoj je lek propisan;
7. 7) elektronska identifikacija lekara koji je propisao lek u skladu sa zakonom, odnosno potpis lekara u slučaju korišćenja recepta u papirnom obliku (u daljem tekstu: identifikacija lekara);
8. 8) datum propisivanja leka;
9. 9) datum izdavanja leka;
10. 10) naziv i adresa apoteke;
11. 11) elektronska identifikacija farmaceuta koji izdaje lek u skladu sa zakonom, odnosno potpis farmaceuta u slučaju korišćenja recepta u papirnom obliku (u daljem tekstu: identifikacija farmaceuta);
12. 12) napomena.

(3) Stručni podaci koje sadrži recept su:

1. 1) ime propisanog leka, farmaceutski oblik i jačina leka;
2. 2) količina propisanog leka, koja je, po pravilu, izražena brojem originalnih pakovanja leka;
3. 3) količina izdatog leka, koja je, po pravilu, izražena brojem originalnih pakovanja leka;
4. 4) doziranje i način upotrebe leka;
5. 5) šifra propisanog leka;
6. 6) šifra izdatog leka u slučaju iz člana 24. stav 1. ovog pravilnika;
7. 7) oznaka za obnovljivo izdavanje: ,,repetatur” ili neobnovljivo izdavanje ,,non repetatur”;
8. 8) zamenljivost leka iz člana 10. st. 1. i 2. ovog pravilnika;
9. 9) hitnost iz člana 8. stav 5. ovog pravilnika.

(4) Podaci iz stava 3. tač. 1), 2), i 4) ovog člana unose se u deo recepta označen oznakom ,,Rp./ˮ na receptu.

(5) Recept koji je propisan za lice mlađe od 15 godina života sadrži i podatak o godinama života, a za lice mlađe od jedne godine života dan, mesec i godinu rođenja.

(6) Sadržina recepta iz st. 2‒5. ovog člana data je na Obrascu 1. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

(7) Pored podataka iz st. 2‒5. ovog člana za lekove koji se propisuju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja recept sadrži i:

1. 1) osnov oslobađanja od participacije u skladu sa zakonom;
2. 2) broj zdravstvene kartice, odnosno potvrde za korišćenje zdravstvene zaštite (BZK/PZK);
3. 3) ID broj lekara;
4. 4) posebno stanje od značaja za ostvarivanje prava na lek u skladu sa zakonom (atribut);
5. 5) redni broj recepta u slučaju korišćenja recepta u papirnom obliku.

(8) Sadržina recepta iz stava 7. ovog člana data je na Obrascu 2. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

(9) Podaci iz recepta unose se elektronskim putem, a izuzetno svojeručno u skladu sa stručno-metodološkim uputstvom iz člana 4. stav 5. ovog pravilnika.

Član 6

(1) Pored podataka iz člana 5. st. 2‒5. ovog pravilnika, recept koji se koristi u bolničkoj apoteci, odnosno u toku ambulantnog lečenja sadrži:

1. 1) kontakt podatke pacijenta;
2. 2) broj istorije bolesti.

(2) Sadržina recepta iz stava 1. ovog člana data je na Obrascu 3. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

(3) Pored podataka iz člana 5. st. 2‒5. i stav 7. ovog pravilnika i stava 1. ovog člana, za lekove koji se propisuju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja recept koji se koristi u bolničkoj apoteci, odnosno u toku ambulantnog lečenja sadrži i:

1. 1) šifru zdravstvene ustanove;
2. 2) šifru osnova osiguranja;
3. 3) šifru filijale;
4. 4) indikaciju;
5. 5) broj i datum donošenja mišljenja tri lekara specijaliste, odnosno konzilijarnog mišljenja kada je potrebno.

(4) Sadržina recepta iz stava 3. ovog člana data je na Obrascu 4. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 7 Ime leka

(1) Ime leka ispisuje se na receptu kao zaštićeno ime, odnosno kao generičko ime leka – internacionalno nezaštićeno ime (INN) za lekove za koje nije izdata dozvola za lek, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi.

(2) Ime leka iz stava 1. ovog člana ne sme se skraćivati.

(3) Ime magistralnog ili galenskog leka ispisuje se na receptu, po pravilu, na latinskom jeziku, prema imenu iz važeće farmakopeje ili stručno prihvaćenom imenu u metodologiji izrade lekova (Formule magistrales) i drugim stručnim priručnicima i može se skraćivati na način utvrđen važećom farmakopejom.

(4) Imena sastojaka magistralnog leka pišu se, po pravilu, na latinskom jeziku i to po imenima iz važećih farmakopeja ili drugih stručnih priručnika.

(5) Ime galenskog leka piše se u skladu sa imenom u važećim farmakopejama ili drugim stručnim priručnicima, ili se piše sastav galenskog leka na način koji je određen za magistralni lek.

Član 8 Količina leka

(1) Lek se propisuje u količini potrebnoj za lečenje pacijenta za period od najduže 30 dana.

(2) Broj pakovanja leka lekar upisuje u recept rimskim brojem i slovima u zagradi.

(3) Izuzetno od st. 1. i 2. ovog člana na bolnički recept, odnosno recept na kome se propisuje injekcija lek se propisuje u količini potrebnoj za lečenje pacijenta za odgovarajući period, a količina leka može biti određena i na drugi način (npr. broj tableta, kapsula, ampula, internacionalnih jedinica i sl.).

(4) Kod propisivanja magistralnog leka, na receptu se označava masa u gramima i to arapskim brojevima, odnosno rimskim brojevima ako se radi o kapima ili drugim jedinicama koje se ne mogu izraziti u gramima.

(5) Ukoliko je zbog prirode bolesti potrebno hitno izdati lek, na jedan recept može da se propiše lek u količini potrebnoj za lečenje najviše do tri dana, a lekar to označava na receptu rečima ,,hitno”, ,,cito”, ,,statim” ili ,,periculum in mora”.

Član 9 Doziranje i način upotrebe

(1) Lekar na receptu jasno i potpuno navodi uputstvo o doziranju i načinu upotrebe leka (nije dovoljno da se navedu reči: ,,po uputstvu”, ,,po šemiˮ, ,,po potrebiˮ, ,,po preporuci specijalisteˮ i sl.).

(2) Ako se propisuje lek koji se koristi po potrebi, lekar na receptu navodi najveću dnevnu dozu za pacijenta.

(3) Ako se lek primenjuje u bolničkim uslovima od strane zdravstvenog radnika, odnosno na drugom mestu uz poseban nadzor tokom lečenja, na receptu se upisuju reči ,,u ruke lekaru” ili ,,ad manum medici”.

(4) Ako lekar propiše lek na recept u dozi koja je veća od maksimalne, odnosno najviše dozvoljene doze ili propiše drugačije doziranje ili ako propisani magistralni lek sadrži supstancu u količini koja je veća od maksimalne, odnosno najviše dozvoljene doze koja je utvrđena za tu supstancu i objavljena u stručnoj literaturi, dužan je da takvu dozu, odnosno takav način upotrebe naznači i rečima i da pored te oznake stavi znak uzvika (!).

Član 10 Druge oznake iz recepta

(1) Recept može da sadrži i napomenu za mogućnost zamene leka u skladu sa ovim pravilnikom.

(2) Ako zamena propisanog leka odgovarajućim međusobno zamenljivim lekom može da dovede do klinički značajnih razlika u efikasnosti leka ili se lek ne može na bezbedan način zameniti istim lekom drugog proizvođača, odnosno nosioca dozvole za lek, propisani lek ne može da se zameni tim lekom, što lekar označava na receptu.

(3) U slučaju propisivanja leka za neobnovljivo izdavanje u količini većoj od potreba lečenja za period od 30 dana u skladu sa članom 13. stav 4. ovog pravilnika, lekar to označava u delu recepta koji se odnosi na napomene i navodi razlog za izdavanje u većoj količini.

Član 11

(1) Lek propisuje lekar koji obavlja zdravstvenu delatnost, odnosno određene poslove zdravstvene delatnosti u zdravstvenoj ustanovi, odnosno privatnoj praksi u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

(2) U ustanovama socijalne zaštite sa kojima Republički fond za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: Republički fond) ima zaključen ugovor o pružanju zdravstvenih usluga, osiguranom licu smeštenom u ustanovu socijalne zaštite, lek propisuje i lekarski recept izdaje lekar ustanove socijalne zaštite, u skladu sa zakonom i ovim pravilnikom.

(3) Prilikom propisivanja leka, lekar uzima u obzir preporuke Dobre prakse u propisivanju lekova, koja je data u Prilogu 1. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

(4) Prilikom propisivanja leka na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja lekar uzima u obzir i ranije propisanu i izdatu količinu istog leka, u skladu sa doziranjem i načinom upotrebe leka.

(5) Lekar na odgovarajući način informiše pacijenta o propisanom leku i obaveštava ga o mogućnosti zamene drugim međusobno zamenljivim lekom, kao i razlici u participaciji koju pacijent plaća.

(6) Kad se lek propisuje na osnovu mišljenja lekara specijaliste odgovarajuće grane medicine, lekar specijalista dostavlja medicinski izveštaj u elektronskoj formi lekaru koji propisuje lek u roku od 24 časa od prijema obaveštenja nakon čega se lek može preuzeti u apoteci.

Član 12

(1) Na receptu se propisuje lek za koji je izdata dozvola za lek od strane Agencije u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi.

(2) Izuzetno od stava 1. ovog člana, na receptu se propisuje i lek za koji nije izdata dozvola za lek u Republici Srbiji, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i propisom kojim se uređuje uvoz lekova za koje nije izdata dozvola za lek.

(3) Na jednom receptu propisuje se jedan lek za jednog pacijenta.

Član 13 Propisivanje leka za neobnovljivo izdavanje

(1) Lekar propisuje lek za neobnovljivo izdavanje označavanjem ,,non repetatur” na receptu.

(2) Recept za neobnovljivo izdavanje važi 15 dana od dana propisivanja leka.

(3) Izuzetno od stava 2. ovog člana, recept za neobnovljivo izdavanje važi:

1. 1) jedan dan za lekove iz člana 8. stav 5. ovog pravilnika;
2. 2) tri dana od dana propisivanja ako je propisan antibiotik;
3. 3) sedam dana od dana propisivanja ako su propisani lekovi koji sadrže psihoaktivne kontrolisane supstance za koje je propisan režim izdavanja leka na poseban recept;
4. 4) 30 dana od dana propisivanja ako je propisan lek za koji nije izdata dozvola za lek u Republici Srbiji.

(4) Izuzetno od člana 8. stav 1. ovog člana, lek propisan za neobnovljivo izdavanje može da se izda i u količini većoj od potreba lečenja za period od 30 dana, pod uslovom da lekar proceni da za to postoje opravdani razlozi, a najviše u količini koja je potrebna za 60 dana.

Član 14 Propisivanje leka za obnovljivo izdavanje

(1) Lekar za potrebe primene leka u dužem periodu, odnosno za pacijenta sa hroničnim oboljenjem i ustanovljenom terapijom lekom istog internacionalnog nezaštićenog naziva istog farmaceutskog oblika i jačine, a na osnovu stručne procene zdravstvenog stanja pacijenta i farmakološko-terapijskih karakteristika leka i prirode bolesti, propisuje lek za obnovljivo izdavanje, i to do prve sledeće kontrole, a najviše za šest ponovljenih izdavanja.

(2) Recept za obnovljivo izdavanje važi za period označen na receptu, a najviše šest meseci od dana propisivanja leka.

(3) Lekar propisuje lek za potreban broj ponovljenih izdavanja i za svako ponovljeno izdavanje određuje količinu istog leka u skladu sa veličinom originalnog pakovanja leka, doziranjem i načinom upotrebe leka, uzimajući u obzir broj ranije propisanih i izdatih originalnih pakovanja leka.

(4) Lekar propisuje lek za obnovljivo izdavanje označavanjem ,,repetatur” i unošenjem broja ponovljenih izdavanja leka na taj recept i količine leka koja je potrebna za lečenje za period koji odgovara jednokratnom izdavanju leka, a najduže za period od 30 dana.

(5) Ako dođe do promene zdravstvenog stanja pacijenta kome je lek propisan za obnovljivo izdavanje ili nastanu druge okolnosti zbog kojih je potrebno izmeniti propisanu terapiju, lekar poništava recept propisan za naredni period i propisuje odgovarajuću terapiju pacijentu.

(6) Magistralni, odnosno galenski lek može da se propiše za obnovljivo izdavanje u skladu sa st. 1‒4. ovog člana.

Član 15 Propisivanje leka na poseban recept

(1) Poseban recept sadrži podatke propisane ovim pravilnikom osim oznake za mogućnost obnovljivosti izdavanja. Posebni recepti u elektronskom obliku čuvaju se radi vođenja knjige evidencije o izdatim receptima po leku u skladu sa zakonom.

(2) U slučaju korišćenja recepta u papirnom obliku poseban recept sastoji se od dva primerka (drugi primerak je kopija). Drugi primerak posebnog recepta sadrži oznaku ,,duplikat”, kao i redni broj iz knjige evidencije o izdatim receptima po leku u skladu sa zakonom.

Član 16

(1) Lekom iz člana 15. ovog pravilnika smatra se lek koji sadrži jednu ili više psihoaktivnih kontrolisanih supstanci koje su određene da se mogu stavljati u promet u svrhu lečenja u skladu sa zakonom kojim se uređuju psihoaktivne kontrolisane supstance i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje.

(2) Stav 1. ovog člana ne primenjuje se na lekove koji u svom sastavu ne sadrže više od:

1. 1) 100 mg folkodina u pojedinačnoj dozi, odnosno više od 2,5% u nepodeljenom obliku leka;
2. 2) 30 mg kodeina u kombinacijama sa drugim lekovitim supstancama, u pojedinačnoj dozi, odnosno više od 2,5% u nepodeljenom obliku leka (preračunato na bazu).

Član 17

(1) Lekar na poseban recept može da propiše lek iz člana 15. ovog pravilnika u količini potrebnoj za lečenje za period od najviše 30 dana.

(2) Na poseban recept ne propisuju se lekovi koji sadrže psihoaktivne kontrolisane supstance date u Prilogu 2. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 18

Na poseban recept lekar može da propiše lek koji sadrži najviše:

1. 1) 0,6 g buprenofrina;
2. 2) 6,0 g morfina;
3. 3) 15,0 g pentazocina;
4. 4) 7,5 g kodeina;
5. 5) 1,0 g fentanila;
6. 6) 2,4 g metadona;
7. 7) 15 g oksikodona;
8. 8) 18,1 g tapentadola.

Član 19

(1) Lekovi koji sadrže kokain-hlorid ne smeju da se propisuju, niti izdaju na recept.

(2) Izuzetno od stava 1. ovog člana kokain-hlorid može da se izda za potrebe zdravstvene ustanove, odnosno privatne prakse samo u obliku rastvora koji sadrži do 20% kokaina, odnosno u obliku masti za oči koja sadrži do 2% kokaina.

Član 20 Propisivanje leka na ograničen recept

Agencija može da u postupku izdavanja, odnosno izmene, dopune ili dozvole za lek utvrdi da se lek propisuje na recept uz ograničenje za izdavanje, odnosno primenu u određenim specijalizovanim oblastima, i to:

1. 1) kada se terapija sprovodi isključivo u bolničkim uslovima (SZ) zbog njegovih farmaceutskih karakteristika, odnosno zato što je nov, ili je to potrebno u interesu zaštite zdravlja stanovništva;
2. 2) kada se lek koristi za lečenje stanja koja se dijagnostikuju u bolničkim uslovima ili u ustanovama sa odgovarajućim dijagnostičkim sredstvima, ako se primena leka i stanja pacijenta naknadno mogu pratiti i na drugim mestima (SZR);
3. 3) kada je lek namenjen za pacijente na ambulantnom lečenju, s tim da njegova primena može dovesti do veoma ozbiljnih neželjenih reakcija koji se, primenjuje uz poseban nadzor pacijenta tokom njegovog lečenja (Z).

Član 21 Izdavanje lekova na recept

(1) Lek čiji je režim izdavanja na recept izdaje farmaceut koji ima odobrenje za samostalan rad, u apoteci ili bolničkoj apoteci u skladu sa zakonom kojim je uređena zdravstvena zaštita.

(2) Farmaceut može da izda lek čiji je režim izdavanja na recept samo ukoliko je taj lek propisan na receptu u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i ovim pravilnikom.

(3) Farmaceut može da izda lek pacijentu ili drugom licu koje preuzima lek u ime i za račun pacijenta (u daljem tekstu: pacijent) u skladu sa zakonom i ovim pravilnikom.

(4) Lice koje preuzima lek zdravstvenom karticom pacijenta kome je lek propisan potvrđuje da je preuzelo lek (npr. davanjem na uvid, učitavanjem i sl. u skladu sa tehničkim mogućnostima), odnosno svojeručnim potpisom u slučaju korišćenja recepta u papirnom obliku. Preuzimanje leka može se potvrditi i ličnim dokumentom u skladu sa zakonom.

(5) Lekovi koji sadrže psihoaktivne kontrolisane supstance izdaju se na način koji je utvrđen u dozvoli za lek, odnosno izmeni, dopuni ili obnovi dozvole za lek koju izdaje Agencija.

Član 22

(1) Na recept se izdaje lek za koji je Agencija u postupku izdavanja dozvole za lek, odnosno izmene, dopune ili obnove dozvole za lek utvrdila režim izdavanja na recept, kao i proizvodi iz člana 4. stav 3. ovog pravilnika.

(2) Lek čiji je režim izdavanja na recept izdaje farmaceut ako apoteka ima na raspolaganju taj lek i ako je recept propisan u skladu zakonom i ovim pravilnikom.

Član 23

(1) Farmaceut ne izdaje lek na recept ako:

1. 1) stručno proceni da bi lek mogao da ugrozi zdravlje korisnika leka;
2. 2) recept ne sadrži podatke propisane odredbama ovog pravilnika.

(2) Farmaceut ne izdaje lek na recept ako je propisan suprotno odredbama zakona kojim se uređuju lekovi, zakona kojim se uređuje zdravstvena zaštita, zakona kojim se uređuje zdravstveno osiguranje, odredbama ovog pravilnika i opštih akata Republičkog fonda.

Član 24 Izdavanje međusobno zamenljivog leka

(1) Ako apoteka ne raspolaže propisanim lekom, farmaceut može da izda međusobno zamenljiv lek samo ukoliko pacijent, nakon dobijenog objašnjenja od strane farmaceuta, pristane na predloženu zamenu.

(2) Lek može da se zameni međusobno zamenljivim lekom bez konsultacije sa lekarom uz pristanak pacijenta, ako lekar na receptu nije označio da zamena nije dozvoljena rečima ,,Ne zamenjuj”.

(3) Svaka zamena leka mora da se označi na receptu.

(4) Lek na recept sa oznakom hitnosti izdaje se bez odlaganja.

(5) U slučaju izdavanja međusobno zamenljivog leka farmaceut daje korisniku jasna, a po potrebi i kratka pismena uputstva o upotrebi leka.

Član 25 Izdavanje leka u originalnom pakovanju

(1) Lek može da se izda samo u originalnom pakovanju, odnosno pakovanju za koje je od strane Agencije izdata dozvola za lek, odnosno izmena, dopuna ili obnova dozvole za lek.

(2) Izuzetno u opravdanim slučajevima, lek čiji je režim izdavanja na recept može da se izda i u količini manjoj od originalnog pakovanja, a za samostalnu upotrebu od strane pacijenta samo ako je farmaceutski oblik leka (tablete, kapsule, supozitorije i dr.) u takvom unutrašnjem pakovanju, odnosno u originalnom pojedinačnom pakovanju (npr. kesica, folija, karpula i dr.) koje je obeleženo imenom leka, brojem serije i datumom isteka roka upotrebe leka.

(3) Izdavanje leka iz originalnog pakovanja vrši se na takav način da se fizički ne naruši originalnost pojedinačnog unutrašnjeg pakovanja.

(4) Pri izdavanju leka za samostalnu upotrebu od strane pacijenta iz stava 2. ovog člana, farmaceut označava, način upotrebe i čuvanja, kao i druge podatke značajne za pravilnu upotrebu leka, u skladu sa zakonom, a pacijentu izdaje kopiju uputstva za lek.

(5) Ako na receptu nije naznačena količina leka, odnosno broj pakovanja leka koje treba izdati, na recept može da se izda najviše jedno originalno pakovanje leka, a ukoliko nije naznačena jačina leka za lek za koji je izdata dozvola za lek od Agencije u više različitih jačina, na recept može da se izda lek u najmanjoj jačini, odnosno dozi.

Član 26

(1) Ako recept nije propisan u skladu sa odredbama ovog pravilnika, farmaceut o tome obaveštava lekara koji je propisao lek radi usaglašavanja recepta sa odredbama ovog pravilnika.

(2) U slučaju da ne postoji mogućnost za usaglašavanje recepta sa odredbama ovog pravilnika iz stava 1. ovog člana, farmaceut postupa na sledeći način:

1. 1) ako recept nije propisan u skladu sa odredbama ovog pravilnika, vraća recept lekaru uz potrebno objašnjenje u pismenoj formi;
2. 2) ako su u receptu prekoračene maksimalne, odnosno najviše dozvoljene doze leka, a lekar koji ga je propisao nije stavio propisane oznake, lek izdaje u količini koja odgovara preporučenoj terapijskoj dozi za određenu indikaciju, a ispravku označava na receptu i o tome obaveštava lekara koji je propisao lek;
3. 3) ako je pogrešno naveden farmaceutski oblik leka, izdaje lek u drugom, najprikladnijem farmaceutskom obliku u skladu sa propisanim načinom upotrebe leka;
4. 4) ako je pogrešno navedena jačina leka, lek izdaje u najmanjoj jačini;
5. 5) ako je pogrešno navedena veličina pakovanja, izdaje najmanje pakovanje leka.

(3) Ispravka na receptu označava se i potvrđuje identifikacijom farmaceuta.

Član 27

Pri svakom izdavanju leka, farmaceut označava na receptu:

1. 1) naziv apoteke;
2. 2) datum izdavanja leka na recept;
3. 3) količinu izdatog leka, a za recept na kome je lekar naznačio obnovljivo izdavanje količinu izdatog leka za svako izdavanje osim slučaju korišćenja recepta u papirnom obliku;
4. 4) identifikaciju farmaceuta.

Član 28 Neobnovljivo izdavanje

(1) Lek koji je propisan za neobnovljivo izdavanje izdaje se jedanput na isti recept.

(2) Farmaceut može da izda lek koji je lekar propisao za neobnovljivo izdavanje i u količini većoj od potreba lečenja za period od 30 dana, ali ne za period duži od 60 dana, samo ako je lekar u delu recepta koji se odnosi na napomenu naznačio da je odjednom potrebno izdati količinu leka koja je potrebna za period lečenja duži od 30 dana u skladu sa članom 13. stav 4. ovog pravilnika.

Član 29 Obnovljivo izdavanje

(1) Lek koji je propisan za obnovljivo izdavanje izdaje se na osnovu jednog recepta više puta u periodu označenom na receptu, odnosno onoliko puta koliko je označeno na receptu u periodu važenja recepta.

(2) Izdavanje leka iz stava 1. ovog člana vrši se u bilo kojoj apoteci po izboru pacijenta u periodu koji je označen na receptu.

(3) Farmaceut izdaje lek za obnovljivo izdavanje u skladu sa naznakom lekara na receptu.

(4) Farmaceut na receptu označava datum izdavanja leka, količinu izdatog leka, označava recept identifikacijom farmaceuta i upisuje u evidenciju recepata za obnovljivo izdavanje.

(5) Pacijent može putem telefona ili elektronske pošte najaviti apoteci koja mu izdaje lek svako naredno izdavanje leka, kako bi apoteka mogla blagovremeno da obezbedi potrebnu količinu leka.

(6) Farmaceut se prilikom svakog izdavanja leka informiše o zdravstvenom stanju pacijenta, neželjenim reakcijama na lek, kao i o drugim lekovima, medicinskim sredstvima, dijetetskim suplementima (i drugim proizvodima, ako je primenjivo) koje koristi ili je prestao da koristi u periodu obnovljivog izdavanja leka.

(7) Lek za obnovljivo izdavanje preuzima se najkasnije u roku od 15 dana od dana propisivanja leka. Svako sledeće izdavanje vrši se najviše sedam dana pre ili najkasnije sedam posle roka predviđenog za svako sledeće izdavanje leka.

Član 30 Magistralni lek

(1) Ako na receptu nisu označene količina i vrsta pomoćne supstance koja je potrebna za izradu magistralnog leka, farmaceut na receptu upisuje količinu i vrstu supstance koju je upotrebio za izradu leka.

(2) Ako lekar pod skraćenim nazivom propiše neki magistralni lek koji je naveden u važećoj farmakopeji ili u drugim stručnim propisima u metodologiji izrade lekova (Formule magistrales), farmaceut, pri izdavanju leka, na receptu upisuje sve supstance koje je upotrebio pri izradi leka, kao i njihove količine.

(3) Podaci iz st. 1. i 2. ovog člana unose se u delu recepta koji se odnosi na napomene.

Član 31

(1) Pacijent kome je propisan magistralni lek bira apoteku u kojoj će lek biti izrađen, a koja pacijentu izdaje potvrdu na osnovu koje se izrađeni lek može preuzeti.

(2) Potvrda iz stava 1. ovog člana izdaje se elektronskom poštom ili u štampanoj formi.

(3) Potvrda iz stava 1. ovog člana sadrži:

1. 1) naziv, adresu i broj telefona apoteke;
2. 2) broj potvrde i datum izdavanja;
3. 3) datum i vreme od kada je moguće da pacijent preuzme lek, kao i rok u kome se izrađeni lek mora preuzeti.

(4) Farmaceut izdaje magistralni lek pacijentu, odnosno licu koje donese potvrdu iz stava 1. ovog člana.

Član 32

Magistralni lek izdaje se u pakovanju koje je prilagođeno farmaceutskom obliku izrađenog leka i koje obezbeđuje kvalitet leka tokom njegove planirane primene.

Član 33

(1) Magistralni lek obeležava se prema načinu upotrebe:

1. 1) za unutrašnju upotrebu (peroralnu upotrebu), nalepnicom (u daljem tekstu: signaturom) bele boje sa naznakom: „za unutrašnju upotrebu”;
2. 2) za spoljašnju upotrebu, signaturom crvene boje sa naznakom „za spoljašnju upotrebu”.

(2) Ako je magistralni lek izrađen od supstanci, koje nisu potpuno rastvorljive, već su dispergovane u rastvaraču koji se koristi pri izradi leka, (npr. suspenzije i emulzije), pakovanje magistralnog leka obeležava se signaturom: „Pre upotrebe promućkati”.

(3) Ako magistralni lek za spoljašnju upotrebu sadrži supstance koje spadaju u grupu otrovnih supstanci, pakovanje magistralnog leka obeležava se signaturom: „otrov”. Ako se magistralni lek čuva na hladnom, pakovanje magistralnog leka obeležava se signaturom „Čuvati na hladnom mestuˮ.

(4) Režim čuvanja leka mora biti vidno obeležen ukoliko se lek čuva na temperaturi od 2 ⁰S – 8 ⁰S.

Član 34

(1) Signatura na pakovanju magistralnog leka mora da sadrži sledeće podatke:

1. 1) naziv i adresu zdravstvene ustanove, apoteke, bolničke apoteke, odnosno privatne prakse u kojoj je izrađen lek;
2. 2) način upotrebe;
3. 3) količinu magistralnog leka;
4. 4) broj pod kojim je recept zaveden u evidenciji izrade magistralnih lekova;
5. 5) broj potvrde sa kojom pacijent može da preuzme magistralni lek;
6. 6) datum izrade magistralnog leka;
7. 7) rok upotrebe;
8. 8) način čuvanja;
9. 9) identifikaciju farmaceuta koji je izradio magistralni lek.

(2) Farmaceut na signaturi čitko navodi uputstvo za upotrebu magistralnog leka. Prilikom izdavanja magistralnog leka, farmaceut upoznaje pacijenta sa pravilnom i bezbednom upotrebom leka, kao i načinom čuvanja.

(3) Ako je u važećoj farmakopeji ili u drugim stručnim propisima u metodologiji izrade lekova (Formule magistrales), propisan rok upotrebe magistralnog leka, na signaturi se upisuje i taj podatak.

Član 35

(1) Za lekove za koje Agencija u postupku izdavanja dozvole za lek, odnosno izmene, dopune ili obnove dozvole za lek utvrdi potkategoriju leka, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi, lekar može da propiše lek za obnovljivo izdavanje samo ako je Agencija utvrdila da se taj lek može propisivati za obnovljivo izdavanje.

(2) Agencija prilikom izdavanja dozvole za lek, odnosno prve naredne izmene, dopune ili obnove, izdavanja dozvole za lek na neograničeno vreme, odnosno na zahtev za utvrđivanje obnovljivog izdavanja leka nosioca dozvole za lek od dana stupanja na snagu ovog pravilnika utvrđuje da li se lek može propisivati za obnovljivo izdavanje u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi.

(3) Do izdavanja dozvole za lek u skladu sa st. 1. i 2. ovog člana, za lekove za koje je izdata dozvola za lek, odnosno izmena, dopuna ili obnova dozvole za lek pre stupanja na snagu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS”, br. 30/10, 107/12, 105/17 ‒ dr. zakon i 113/17 ‒ dr. zakon), odnosno za lekove za koje Agencija u postupku izdavanja dozvole za lek, odnosno izmene, dopune ili obnove dozvole za lek nije utvrdila potkategorije lekova koji se propisuju na recept, mogućnost propisivanja određenog leka za obnovljivo izdavanje određuje lekar, u skladu sa farmakološko-terapijskim dejstvom leka i zdravstvenim stanjem pacijenta.

(4) Do dana početka primene ovog pravilnika u domovima zdravlja u privatnoj svojini i u apotekama u privatnoj svojini koje nemaju zaključene ugovore sa Republičkim fondom radi pružanja usluge izdavanja lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja (u daljem tekstu: neugovorene apoteke), ovi domovi zdravlja mogu da preuzimaju i štampaju obrasce recepta propisane ovim pravilnikom iz integrisanog zdravstvenog informacionog sistema u skladu sa zakonom.

Član 36

Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o načinu propisivanja i izdavanja lekova („Službeni list SRJ”, br. 16/94, 22/97 i 52/02).

Član 37

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”, a primenjuje se:

1. 1) od 1. marta 2019. godine u domovima zdravlja i zavodima za zdravstvenu zaštitu iz Plana mreže zdravstvenih ustanova u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita (u daljem tekstu: Plan mreže), drugim davaocima zdravstvenih usluga primarnog nivoa zdravstvene zaštite van Plana mreže i ustanovama socijalne zaštite, u kojima se propisuju lekovi na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja u skladu sa ugovorima zaključenim sa Republičkim fondom i apotekama sa kojima Republički fond ima zaključene ugovore radi pružanja usluge izdavanja lekova koji se obezbeđuju iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, kao i za lekove koje pacijent plaća;
2. 2) od 1. januara 2020. godine u domovima zdravlja u privatnoj svojini i privatnoj praksi i apotekama sa kojima Republički fond nema zaključene ugovore radi pružanja usluge propisivanja i izdavanja lekova;
3. 3) od 1. januara 2028. godine u zdravstvenim ustanovama sekundarnog i tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite iz Plana mreže;
4. 4) od 1. januara 2028. godine u zdravstvenim ustanovama sekundarnog i tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite van Plana mreže.

(2) Član 11. stav 5. ovog pravilnika primenjuje najkasnije po isteku dve godine od dana stupanja na snagu ovog pravilnika u zdravstvenim ustanovama iz Plana mreže zdravstvenih ustanova u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i ugovorenim apotekama, a u zdravstvenim ustanovama u privatnoj svojini i neugovorenim apotekama najkasnije po isteku tri godine od dana stupanja na snagu ovog pravilnika.

(3) Broj 110-00-175/2016-06

(4) U Beogradu, 19. septembra 2018. godine

(5) Ministar,

(6) ass. dr Zlatibor Lončar, s.r.