Pravilnik o načinu evidentiranja podataka o laboratorijskim ispitivanjima, rokovima i načinu obaveštavanja o dobijenim rezultatima

Član 1

Ovim pravilnikom utvrđuju se način evidentiranja podataka o laboratorijskim ispitivanjima u cilju utvrđivanja uzročnika zaraznih bolesti, rokovi i način obaveštavanja o dobijenim rezultatima koji vrše zdravstvene ustanove i privatna praksa u laboratorijama iz oblasti mikrobiologije.

Član 2

(1) Laboratorijsko ispitivanje u cilju utvrđivanja i tipizacije uzročnika zaraznih bolesti sprovodi se samo u laboratorijama iz člana 1. ovog pravilnika u svim slučajevima pojave ili sumnje na pojavu zaraznih bolesti i u slučaju pojave epidemije, u kojima su utvrđivanje i tipizacija uzročnika zaraznih bolesti ili specifičnih mikrobioloških markera uzročnika zaraznih bolesti neophodni za postavljanje dijagnoze.

(2) Potvrđivanje i tipizaciju uzročnika zaraznih bolesti koje podležu obaveznom epidemiološkom nadzoru i prijavljivanju prema Zakonu o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti (u daljem tekstu: Zakon), učešće u nadzoru nad zaraznim bolestima i nad infekcijama povezanim sa zdravstvenom zaštitom, praćenje antimikrobne rezistencije i saradnju sa međunarodnim laboratorijskim mrežama nadzora vrše referentne laboratorije u skladu sa zakonom i preporukama Evropskog centra za kontrolu i prevenciju zaraznih bolesti (u daljem tekstu: ESDS).

Član 3

Laboratorijska ispitivanja u cilju identifikacije i tipizacije uzročnika zaraznih bolesti od javno-zdravstvenog interesa za koja ne postoje uslovi za laboratorijsku dijagnostiku u laboratorijama i referentnim laboratorijama, vrše se u odgovarajućim laboratorijama van zemlje u skladu sa odredbama Međunarodnog zdravstvenog pravilnika (u daljem tekstu: MZP).

Član 4

(1) Laboratorije su dužne da vode evidenciju o laboratorijskim ispitivanjima koja sadrži podatke o licima čiji su uzorci laboratorijski ispitani na prisustvo uzročnika ili specifičnih mikrobioloških markera uzročnika zaraznih bolesti. Upiti za laboratorijsko ispitivanje dati su na Obrascima 1, 2, 3. i 4. koji su odštampani uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.

(2) Uzorak za ispitivanje poslat u laboratoriju mora da sadrži najmanje sledeće podatke: ime i prezime pacijenta, pol i godinu rođenja, vrstu uzorka, traženo ispitivanje i identifikacioni broj ustanove koja šalje uzorak. Ukoliko je uzorak donet u laboratoriju lično, neophodna je i identifikacija lica koje je donelo uzorak.

(3) Mikrobiološki izveštaj o ispitivanju koji izdaje laboratorija mora da sadrži sledeće podatke: identifikaciju ustanove koja izdaje rezultat, broj laboratorijskog protokola, ime i prezime pacijenta, pol, godinu rođenja, datum uzimanja/prijema uzorka, vrstu uzorka, identifikaciju ispitivanja, odnosno metodu kojom je izvršeno ispitivanje, rezultat ispitivanja, ime, prezime i potpis odgovornog lica i datum izdavanja rezultata.

(4) Odgovorno lice iz stava 3. ovog člana je doktor medicine specijalista mikrobiologije sa parazitologijom ili doktor medicine specijalista medicinske mikrobiologije. Za molekularne dijagnostičke analize, odgovorno lice je i diplomirani molekularni biolog.

Član 5

(1) Laboratorije iz člana 1. ovog pravilnika dužne su da o dobijenim rezultatima izvršenih laboratorijskih ispitivanja za utvrđivanje uzročnika zaraznih bolesti koje podležu obaveznom epidemiološkom nadzoru i prijavljivanju prema Zakonu, elektronskim ili pismenim putem obaveste:

1. 1) podnosioca zahteva po čijem je zahtevu vršeno laboratorijsko ispitivanje;
2. 2) ukoliko je rezultat pozitivan, nadležan zavod, odnosno institut za javno zdravlje na teritoriji na kojoj se nalazi laboratorija koja je izvršila laboratorisjko ispitivanje, kao i zavod, odnosno institut za javno zdravlje na teritoriji na kojoj ispitanik ima prebivalište, ako je mesto prebivališta različito od mesta gde je laboratorijski utvrđeno prisustvo uzročnika zarazne bolesti u skladu sa Zakonom i propisom kojim se uređuje prijavljivanje zaraznih bolesti i posebnih zdravstvenih pitanja;
3. 3) organ uprave nadležan za poslove sanitarnog nadzora na teritoriji na kojoj se nalazi laboratorija koja je izvršila laboratorijsko ispitivanje na zahtev tog organa;
4. 4) ukoliko je rezultat pozitivan, referentnu laboratoriju, u skladu sa posebnim stručno-metodološkim uputstvom.

(2) Referentne laboratorije dužne su da o dobijenim rezultatima laboratorijskih ispitivanja obaveste elektronskim ili pismenim putem:

1. 1) podnosioca zahteva po čijem zahtevu je vršeno laboratorijsko ispitivanje;
2. 2) ukoliko je rezultat pozitivan, nadležan zavod, odnosno institut za javno zdravlje na teritoriji na kojoj se nalazi laboratorija koja je izvršila laboratorijsko ispitivanje, kao i zavod, odnosno institut za javno zdravlje na teritoriji na kojoj ispitanik ima prebivalište, ako je mesto prebivališta različito od mesta gde je laboratorijski utvrđeno prisustvo uzročnika zarazne bolesti, kao i Zavod za javno zdravlje osnovan za teritoriju Republike;
3. 3) organ uprave nadležan za poslove sanitarnog nadzora na teritoriji na kojoj je podnet zahtev za laboratorijsko ispitivanje, na zahtev tog organa.

(3) Obaveštavanje iz st. 1. i 2. ovog člana, tač. 1) i 2) obavlja se u roku od 24 časa od dobijanja konačnih rezultata.

(4) Prijavljivanje sistemom za rano upozoravanje i hitno reagovanje (u daljem tekstu: ALERT) je regulisano propisom kojim se uređuje prijavljivanje zaraznih bolesti i posebnih zdravstvenih pitanja.

(5) Obaveštavanje iz stava 1. tačka 4) ovog člana, obavlja se najmanje jednom godišnje, u skladu sa posebnim stručno-metodološkim uputstvom koje propisuju referentne laboratorije.

Član 6

Evidentiranje podataka o laboratorijskim ispitivanjima u cilju potvrđivanja i tipizacije uzročnika zaraznih bolesti – referentne laboratorije obavljaju kroz:

1. 1) Referentnu dijagnostiku za pružanje usluga precizne potvrdne dijagnostike u okviru polja referentnosti na zahtev druge laboratorije; izvođenje validiranih referentnih dijagnostičkih metoda prilikom analize uzročnika zaraznih bolesti i specifičnih mikrobioloških markera uzročnika zaraznih bolesti, kao i ispitivanje atipičnih uzoraka.
2. 2) Resurse referentnog materijala za razvijanje i održavanje kolekcije referentnog materijala (referentni sojevi i kulture, klinički izolati, serumi, genetički materijal i drugo) za održavanje sistema kontrole kvaliteta, metoda evaluacije i validacije, koji treba da bude dostupan relevantnim laboratorijama i organizacijama na zahtev, u skladu sa međunarodnim standardima i procedurama.
3. 3) Naučne savete za pružanje saveta i konsultacija i tehničke podrške drugim laboratorijama, zdravstvenim radnicima i zdravstvenim saradnicima u vezi sa dijagnostikom zaraznih bolesti, metodama i procedurama u okviru oblasti referentnosti i interpretacije laboratorijskih nalaza; pripremanje nacionalnih vodiča; usaglašavanje metodologije sa opšte prihvaćenim svetskim standardima; pružanje tehničke podrške u razvoju politike javnog zdravlja za pitanja vakcinacije, upravljanja epidemijama i drugo.
4. 4) Saradnju i istraživanje u naučnoistraživačkom radu i sarađuju sa laboratorijama u svojoj oblasti ekspertize i regionalnim i međunarodnim mrežama laboratorija (ECDC, WHO, CDC).
5. 5) Učešće u nacionalnom i međunarodnom nadzoru nad zaraznim bolestima, obezbeđenje ALERT sistema, pripreme za slučaj epidemije, dijagnostičku i tehničku podršku u slučaju pojave epidemije.

Član 7

Zdravstvene ustanove i privatna praksa, kojima je rešenjem utvrđeno da ispunjavaju uslove za vršenje laboratorijskih ispitivanja u oblasti mikrobiologije i referentne laboratorije kojima je ministar zdravlja rešenjem utvrdio da ispunjavaju uslove za referentnost dužni su da usklade svoje poslovanje sa Zakonom i ovim pravilnikom, u roku od tri meseca, od dana stupanja na snagu ovog pravilnika.

Član 8

(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

(2) Broj 110-00-00150/2017-10

(3) U Beogradu, 20. jula 2017. godine

(4) Ministar,

(5) ass. dr Zlatibor Lončar, s.r.

(6) Prilozi

(7) Obrazac 1 - Uput za mikrobilološko ispitivanje

(8) Obrazac 2 - Uput za ispitivanje na mikrobakterije sa izveštajem o mikroskopskom pregledu

(9) Obrazac 3 - Uput za ispitivanje na mikrobakterije sa izveštajem o kultivisanju

(10) Obrazac 4 - Uput za ispitivanje na mikrobakterije sa izveštajem ispitivanja osetljivosti na antituberkulotike