Ovim pravilnikom propisuju se zahtevi za analizatore za merenje sadržaja proteina u zrnima žitarica i semenkama uljarica (u daljem tekstu: analizatori proteina), označavanje analizatora proteina, dokumentacija, način utvrđivanja ispunjenosti metroloških zahteva za analizatore proteina, metode merenja, način odobrenja tipa analizatora proteina, kao i način i uslovi overavanja analizatora proteina.
(1) Ovaj pravilnik primenjuje se na analizatore proteina za zrna žitarica i semenke uljarica (u daljem tekstu: žita) koji samostalno prikazuju rezultat merenja, a koji se koriste u prometu žita.
(2) Ovaj pravilnik primenjuje se na sledeće analizatore proteina iz stava 1. ovog člana:
- 1) automatske analizatore proteina sa digitalnim pokazivačem koji direktno prikazuje sadržaj proteina zrna žita;
- 2) analizatore proteina koji proračunavaju maseni sadržaj proteina zrna žita na indirektne fizičke načine;
- 3) analizatore proteina koji mere sadržaj proteina statičkog uzorka reprezentativne veličine zrna žita;
- 4) analizatore proteina koji vrše modifikaciju ispitnog uzorka u cilju određivanja sadržaja proteina, ukoliko ispunjavaju sve zahteve iz Priloga 1 ovog pravilnika.
Član 3 Značenje pojedinih izraza
(1) Pojedini izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
- 1) žita su zrna žitarica kao i semenke uljarica;
- 2) sadržaj proteina uzorka žita (RMV) je koncentracija proteina u uzorku zrna žita, izražena u masenom procentu, a izračunata za osnovni sadržaj vlage (MV). Ukoliko se sadržaj vlage MV navodi da je 0%, to znači da se sadržaj proteina u izveštaju o ispitivanju odnosi na „suvu masu” (t.j. R0%); ukoliko se sadržaj vlage navodi kao M (stvarni sadržaj vlage uzorka), onda se sadržaj proteina u izveštaju o ispitivanju odnosi na stvaran sadržaj vlage uzorka (RM);
- 3) analizator proteina je merilo koje određuje sadržaj proteina za vrste žita za koje je kalibrisano. Analizator proteina može biti odobren sa više kalibracija u cilju merenja sadržaja proteina više od jedne vrste žita;
- 4) temperaturna osetljivost uzorka predstavlja varijacije u merenjima (relativne u odnosu na RMV vrednosti dobijene pod referentnim uslovima) koje potiču od opsega temperatura uzoraka žita dozvoljenih u merenjima za potrebe prometa žita. Ovaj parametar se kontroliše u odobrenim RMV kalibracijama;
- 5) sopstvena greška je greška analizatora proteina utvrđena pod referentnim uslovima. Uzorak zrna se nalazi takođe na referentnim uslovima;
- 6) gruba greška u slučaju kada se koristi sertifikovani referentni materijal žita je razlika između greške pokazivanja, tokom ili nakon izlaganja analizatora proteina smetnji, i srednje vrednosti sopstvene greške analizatora proteina u odnosu na sertifikovani referentni materijal i predstavlja rezultat neželjene promene u podacima koji se nalaze u analizatoru proteina. U slučaju kada se ne koristi sertifikovani referentni materijal, gruba greška je razlika između pojedinačnog pokazivanja, tokom ili nakon smetnje, i srednjeg pokazivanja u referentnim uslovima pre ispitivanja. Gruba greška predstavlja brojnu vrednost koja se izražava u odgovarajućim mernim jedinicama ili kao relativna vrednost;
- 7) značajna gruba greška je gruba greška veća od vrednosti NDG propisane ovim pravilnikom. Sledeće grube greške čak i u slučaju da prekorače dozvoljene vrednosti, ne smatraju se značajnim:
(1) grube greške nastale iz istovremenih i međusobno nezavisnih uzroka (npr. elektromagnetna polja i pražnjenja) poreklom iz analizatora proteina ili iz njegovih kontrolnih instalacija;
(2) grube greške koje podrazumevaju nemogućnost da se izvrši bilo koje merenje;
(3) kratkotrajne smetnje kao trenutne varijacije u pokazivanju, koje se ne mogu tumačiti, snimiti ili prenositi kao rezultat merenja;
- 8) promena greške je razlika između srednje greške pokazivanja analizatora proteina u uslovima kada jedna ili više uticajnih veličina variraju unutar nazivnih uslova upotrebe i sopstvene greške analizatora proteina u odnosu na sertifikovani referentni materijal žita. Ukoliko se ne koristi sertifikovani referentni materijal žita, promena greške predstavlja razliku između dve izmerene vrednosti i to: očitavanja analizatora proteina pod nazivnim uslovima merenja i srednje vrednosti očitavanja pod referentnim uslovima merenja pre početka ispitivanja;
- 9) srednja promena greške je aritmetička sredina vrednosti promena grešaka izračunatih na osnovu uzoraka iste vrste žita sa različitim nivoima proteina (RMV). Dobijena srednja vrednost predstavlja prikaz srednje varijacije u posmatranom mernom opsegu, za razliku od varijacije u merenim vrednostima u jednoj tački opsega;
- 10) osnovni sadržaj vlage, MV je osnovna koncentracija vlage, izražena u masenim procentima, na osnovu koje se iskazuje rezultat za sadržaj proteina za određenu vrstu žita;
- 11) stvarni sadržaj vlage, M predstavlja odnos mase vlage i ukupne mase uzorka žita izražen u masenim procentima, a utvrđuje se metodama koje su date u odgovarajućim srpskim standardima, u zavisnosti od vrste žita;
- 12) „zakonski relevantno” označava softver, hardver i podatke analizatora proteina ili njihove delove koji utiču na svojstva koja su predmet zakonske kontrole analizatora proteina;
- 13) trag revizije je kontinualni elektronski fajl sa podacima koji sadrži vremenski obeležen zapis informacije o događajima ili drugim aktivnostima, odnosno elektronski broj i/ili zapis informacije o izmenama u vrednostima kalibracionih ili konfiguracionih parametara analizatora proteina koje su zakonski relevantne i koje mogu uticati na metrološke karakteristike analizatora proteina;
- 14) podešavanje je promena u vrednosti bilo kojeg kalibracionog ili konfiguracionog parametra analizatora proteina koji se može zaštititi;
- 15) režim podešavanja je režim rada analizatora proteina koji omogućava korisniku da vrši podešavanja parametara koji se mogu zaštititi, uključujući i izmene konfiguracionih parametara;
- 16) hardver za omogućavanje ili onemogućavanje pristupa koji se može zaštititi je hardver koji se može fizički zaštititi, kao što je dvopozicioni prekidač, postavljen na analizatoru proteina koji može da se daljinski konfiguriše i koji omogućava ili onemogućava sposobnost primanja vrednosti podešavanja ili izmena u konfiguracionim parametrima koji se mogu zaštititi, od strane udaljenog uređaja;
- 17) događaj je radnja u kojoj se vrši jedna ili više izmena konfiguracionih parametara ili se vrše podešavanja jedne vrednosti, ili vrednosti za skup vrednosti, kalibracionog parametra dok se uređaj nalazi u režimu podešavanja;
- 18) brojač događaja je brojač koji ne može da se poništi i koji se uvećava za jedan svaki put kada se uđe u režim koji omogućava izmene u parametrima koji se mogu zaštititi i kada se izvrši jedna ili više promena u kalibracionim ili konfiguracionim parametrima uređaja;
- 19) dnevnik događaja je vrsta traga revizije koja sadrži serije zapisa, gde svaki zapis sadrži broj brojača događaja koji odgovara izmeni u parametru koji se može zaštititi, identifikaciju parametra koji je promenjen, vreme i datum kada je parametar promenjen i novu vrednost parametra;
- 20) fizička zaštita je fizički način koji se koristi da se zaštiti analizator proteina, kao što su plomba i žica, da bi se detektovao pristup onim podesivim karakteristikama koje se zaštićuju u skladu sa zahtevima ovog pravilnika;
- 21) mogućnost daljinske konfiguracije je sposobnost da se podesi analizator proteina ili promene njegovi parametri koji se mogu zaštititi, od strane ili preko nekog drugog uređaja koji nije sam neophodan za funkcionisanje analizatora proteina niti je trajno sastavni deo merila;
- 22) daljinski uređaj je uređaj koji ima mogućnost da podešava analizator proteina ili da menja njegove konfiguracione parametre koji se mogu zaštititi i koji:
(1) je stalni deo analizatora proteina, ali nije neophodan za proces merenja analizatora proteina ili za računanje informacija u prometu žita u jednom ili više raspoloživih režima rada za merenja ili
(2) nije stalni deo analizatora proteina;
- 23) analizator proteina sa mogućnošću daljinske konfiguracije je bilo koji analizator proteina u kome je moguće da vrednost konfiguracionog ili kalibracionog parametra koji se može zaštititi bude obrisana, dodata, izmenjena ili zamenjena u potpunosti ili delimično, skidanjem podataka putem bilo kog tipa komunikacione veze sa drugog uređaja, kao što je geografski lokalna ili daljinska konzola ili računar, bez obzira da li je deo mreže koja spaja uređaje;
- 24) zaštititi analizator proteina znači učiniti analizator proteina bezbednim na način da se može definisati pristup podešavanjima i drugim parametrima koji se mogu zaštititi;
- 25) parametri koji se mogu zaštititi su konfiguracioni i kalibracioni parametri koji se zaštićuju u skladu sa zahtevima ovog pravilnika;
- 26) neograničen pristup parametrima koji se mogu zaštititi znači da fizička zaštita nije prisutna, odnosno da je na zahtev ovlašćenog operatera moguć pristup parametrima koji se mogu zaštititi, sa daljinskog uređaja u bilo koje doba ka uređaju koji prima podatke, koji je u radnom režimu;
- 27) načini šifrovanja su načini šifrovanja podataka od strane pošiljaoca (program za čuvanje ili prenošenje) i dešifrovanja od strane primaoca (program za čitanje podataka) sa ciljem sakrivanja informacija od neovlašćenih osoba, kao i elektronsko potpisivanje podataka sa ciljem omogućavanja primaocu ili korisniku podataka da potvrdi poreklo podataka, tj. da dokaže njihovu autentičnost;
- 28) otvorena mreža je mreža sa proizvoljnim učesnicima, odnosno elektronskim uređajima sa proizvoljnim funkcijama, u kojoj broj, identitet i lokacija učesnika mogu biti dinamički i nepoznati za druge učesnike;
- 29) zatvorena mreža predstavlja mrežu sa fiksnim brojem učesnika sa poznatim identitetima funkcionalnosti i lokacijom;
- 30) univerzalni kompjuter je kompjuter koji nije konstruisan za specifičnu namenu već se može softverski prilagoditi metrološkom zadatku. Softver je, po pravilu, ugrađen u operativni sistem koji dozvoljava učitavanje i izvršenje softvera za specifične namene;
- 31) validacija softvera je potvrđivanje ispitivanjem i obezbeđivanje objektivnih dokaza da su ispunjeni zahtevi ovog pravilnika koji se odnose na softver analizatora proteina;
- 32) kalibracioni parametar je svaki podesivi parametar koji može da utiče na tačnost merenja ili performansi analizatora proteina i koji se, zbog svoje prirode, redovno ažurira, da bi se održala tačnost analizatora proteina;
- 33) kalibraciona jednačina ili kalibracija predstavlja skup kalibracionih koeficijenata za jednu vrstu žita na osnovu koje se neobrađeni merni podaci dobijeni od strane analizatora proteina pretvaraju u merne podatke za sadržaj proteina;
- 34) konfiguracioni parametar je svaki parametar koji se može podešavati ili birati a može da utiče na tačnost rezultata merenja korišćenog u prometu žita ili može značajno da poveća mogućnost zloupotrebe pri korišćenju analizatora proteina i koji se, zbog svoje prirode, ažurira samo tokom instalacije analizatora proteina ili nakon zamene njegove komponente;
- 35) tačnost kalibracije za proteine žita (tačnost kalibracije) je karakteristika performansi kalibracije procenjena pod referentnim uslovima. Ova procena zahteva proračun ȳ, biasa skupa ispitnih uzoraka (kalibracioni bias) i standardnu grešku predviđanja koja predstavlja standardnu devijaciju grešaka merenja iz istog ispitnog skupa uzoraka;
- 36) podešavanje je promena u vrednosti bilo kojeg kalibracionog ili konfiguracionog parametra analizatora proteina koji se može zaštititi;
- 37) integritet programa, podataka ili parametara predstavlja obezbeđenje da programi, podaci ili parametri ne budu podvrgnuti neovlašćenoj ili nenamernoj izmeni u toku rada, prenosa, skladištenja ili održavanja.
(7) Drugi izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku, koji nisu definisani u stavu 1. ovog člana, imaju značenje definisano zakonima kojima se uređuju metrologija i standardizacija.
Član 4 Rezultat merenja
(1) Rezultat merenja analizatora proteina izražava se u jedinicama masenog procenta, odnosno procentu proteina po masi. Oznaka za maseni procenat je % w/w ili samo simbol za procenat (%).
(2) Sadržaj proteina RM predstavlja sadržaj proteina pri stvarnom sadržaju vlage uzorka. Da bi se omogućilo poređenje uzoraka sa različitim nivoima vlage, RM se mora prevesti u RMV koji predstavlja sadržaj proteina pri osnovnom sadržaju vlage:
(3) Gde je: M stvarni sadržaj vlage uzorka, a MV osnovni sadržaj vlage za pojedine vrste žita.
Zahtevi za analizatore proteina dati su u Prilogu 1 – Zahtevi, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Član 6 Tehnička dokumentacija
(1) Proizvođač analizatora proteina sačinjava tehničku dokumentaciju koja omogućava proveru ispunjenosti zahteva analizatora proteina sa zahtevima iz Priloga 1 ovog pravilnika.
(2) Tehnička dokumentacija sadrži naročito sledeće podatke o analizatoru proteina:
- 1) opis analizatora proteina i opšteg principa merenja;
- 2) osnovne karakteristike analizatora proteina uključujući podatke o proizvođaču, specifikacije proizvođača u kojima se navode opsezi radnih uslova (temperatura okoline, napon i drugi), specifikacije proizvođača za temperaturu uzorka i najveću razliku između temperature uzoraka i analizatora proteina, jednoj ili više kalibracija;
- 3) tehničke crteže ili fotografije rasporeda detalja od metrološkog značaja, kao što su zaštite, ograničenja, sigurnosne komponente, uređaji za podešavanje, kontrole, zaštićen pristup operacijama podešavanja, izbor kalibracije i pokazni uređaj, mesto postavljanja žigova i oznaka;
- 4) opis kalibracija za koje se podnosi zahtev za odobrenje tipa analizatora proteina, koji obuhvata princip kalibracije, nazive kalibracija i brojeve verzija, ograničenja za upotrebu kao što su primenljive vrste žita, RMV merne opsege, najmanji i naveći sadržaj vlage uzoraka, regresione podatke (npr. broj tačaka, izvora podataka, referentnu metodu, rezultate validacije), kalibracionu jednačinu, vrednosti nepromenljivih i promenljivih parametara;
- 5) opis i karakteristike za sve uređaje i podsklopove analizatora proteina, kao što su štampač, uređaj za skladištenje podataka, uređaj za podešavanje nivoa analizatora i indikator položaja, deo za unošenje i uklanjanje uzoraka, ostale funkcije ako nisu ograničene na merenja RMV;
- 6) tehnički opis, šeme i crteže sastavnih uređaja i podsklopova, uključujući uređaje u sklopu mernog dela (npr. za NIR spektroskop, provodnike i primače, kao i integratore podataka), električne spojeve uključujući i dužine signalnih puteva, pokazni uređaj (blok i šematske dijagrame, internu obradu podataka i razmenu podataka preko interfejsa);
- 7) izjave proizvođača vezane za interfejs, za zaštitu pristupa parametrima analizatora proteina kao i parametrima za podešavanje kalibracija kao i za druge softverske operacije;
- 8) informacije vezane za slučaj kada analizator proteina ima module koji nisu u okviru zakonske kontrole merila, odnosno ukoliko se mere i drugi parametri zrna osim RMV, za neprikazivanje rezultata merenja van navedenih mernih opsega, odgovor analizatora na značajne greške;
- 9) plan obezbeđenja metroloških parametara analizatora proteina koje se postiže žigosanjem;
- 10) izgled pokaznog uređaja i njegov rad nakon uključivanja;
- 11) uputstvo za upotrebu analizatora proteina koje opisuje instalaciju, rad i redovno održavanje analizatora proteina i njegovih pratećih delova. Pored toga, uputstvo za upotrebu treba da sadrži sledeće informacije:
(1) naziv i adresu proizvođača;
(2) naziv ili oznaku tipa merila pod kojom će se ono koristiti;
(3) datum izdanja;
(4) listu tipova žita za koje je analizator proteina projektovan;
(5) ograničenja u upotrebi, koja uključuju RMV merne opsege, temperature uzoraka žita, najveću dozvoljenu temperaturnu razliku između uzorka žita i analizatora proteina, opseg radne temperature, napona i frekvencije, elektromagnetnih smetnji i elektromagnetne kompatibilnosti.
(8) Uputstvo se isporučuje vlasniku/korisniku analizatora proteina na srpskom jeziku a može se, na zahtev korisnika, isporučiti i na drugom jeziku;
- 12) drugu dokumentaciju na osnovu koje može da se utvrdi ispunjenost zahteva ovog pravilnika.
(9) Pored podataka iz stava 2. ovog člana, tehnička dokumentacija sadrži i sledeće podatke o softveru:
- 1) opis zakonski relevantnog softvera i objašnjenje na koji način su ispunjeni zahtevi ovog pravilnika koji se odnose na softver;
- 2) opis odgovarajuće konfiguracije sistema i minimalnih zahteva u pogledu konfiguracije;
- 3) opis sredstava zaštite operativnog sistema, uključujući šifru;
- 4) opis primenjenih metoda zaštite softvera;
- 5) pregled hardvera sistema, tj. blok dijagrama, vrste računara, vrsta mreže, i slično;
- 6) identifikaciju zakonski relevantnih komponenata hardvera i zakonski relevantnih funkcija;
- 7) opis ispravnosti i tačnosti algoritama (algoritmi računanja cene, algoritmi zaokruživanja itd.);
- 8) opis korisničkog interfejsa, menija i dijaloga;
- 9) identifikaciju zakonski relevantnog softvera uključujući i sve metode šifrovanja, ako je primenljivo;
- 10) način dobijanja informacije o identifikaciji softvera, koja može biti dodatno označena na analizatoru proteina ili prikazana na pokaznom uređaju analizatora proteina;
- 11) spisak komandi za svaki hardverski interfejs analizatora proteina i/ili elektronski uređaj i/ili podsklop, uključujući izjavu o potpunosti spiska komandi;
- 12) spisak grešaka trajnosti koje softver može da utvrdi i prikaže, na primer za spektrometar – upozorenje korisniku da je potrebno da očisti sočiva/proreze ili da zameni izvor svetlosti ukoliko intenziteti zračenja opadnu ispod praga osetljivosti, kada je neophodno za razumevanje, opis algoritama njihovog utvrđivanja;
- 13) opis skupova podataka koji se skladište ili prenose;
- 14) spisak grubih grešaka koje utvrđuje sistem i opis algoritma za njihovo utvrđivanje, ukoliko se utvrđivanje grubih grešaka vrši softverski;
- 15) izjavu o hardverskom i softverskom okruženju, uključujući najmanje zahteve i konfiguraciju neophodnu za ispravan rad analizatora proteina (ukoliko određeni tip analizatora proteina zahteva univerzalni računar);
- 16) uputstvo za upotrebu softvera koje jasno identifikuje sve kontrole rada, prikazivanja i sve karakteristike (prekidače, svetla, pokazne uređaje, tastere i slično).
Član 7 Natpisi i oznake
(1) Na analizator proteina se postavljaju sledeći natpisi i oznake:
- 1) službena oznaka tipa iz uverenja o odobrenju tipa merila;
- 2) poslovno ime, odnosno naziv proizvođača;
- 3) proizvodna oznaka analizatora proteina (tip, odnosno model vlagomera i serijski broj).
(2) Ukoliko se analizator proteina sastoji od nekoliko odvojenih jedinica, svaka jedinica označava se u skladu sa stavom 1. ovog člana.
(3) Natpisi i oznake iz st. 1. i 2. ovog člana postavljaju se tako da budu grupisane, vidljive, čitljive i neizbrisive, odnosno da ih nije moguće ukloniti bez trajnog oštećenja.
(4) Na natpisnoj pločici koja se postavlja na analizator proetina, navode se vrste žita i odgovarajući opsezi sadržaja proteina za koje je analizator proteina tipski odobren, kao i informacije o identifikaciji važeće verzije zakonski relevantnog softvera i identifikaciji pojedinačnih kalibracionih parametara za žita. Nazivi kalibracija na natpisnoj pločici moraju odgovarati nazivima kalibracija na pokaznom uređaju analizatora proteina, kao i samim vrstama žita na koja se odnose.
(1) Analizator proteina se može overavati samo ako je za to merilo izdato uverenje o odobrenju tipa, u skladu sa propisom kojim se uređuju vrste merila koja podležu zakonskoj kontroli.
(2) Overavanje analizatora proteina može biti prvo, periodično ili vanredno, u skladu sa zakonom kojim se uređuje metrologija.
Član 9 Način utvrđivanja ispunjenosti zahteva
(1) Ispunjenost metroloških zahteva utvrđuje se upotrebom sertifikovanih referentnih materijala – uzoraka zrna žita čiji je sadržaj ukupnog azota, odnosno proteina određen referentnim metodama koje su date u odgovarajućim srpskim standardima, u zavisnosti od vrste žita, i to:
- 1) SRPS EN ISO 20483: Žita i mahunjače – Određivanje sadržaja azota i izračunavanje sadržaja sirovih proteina – Metoda po Kjeldalu;
- 2) SRPS CEN ISO/TS 16634-2: Prehrambeni proizvodi – Određivanje sadržaja ukupnog azota sagorevanjem u skladu sa Dumasovim principom i izračunavanje sadržaja sirovih proteina – Deo 2: Žita, mahunjače i mleveni proizvodi od žita.
(2) Za potrebe ovog pravilnika, vrednost osnovnog sadržaja vlage, MV iznosi 0%, odnosno, rezultati merenja sadržaja proteina se izražavaju u odnosu na suvu masu.
(3) Stvarni sadržaj vlage zrna žita, M, se utvrđuje metodama koje su date u odgovarajućim srpskim standardima, u zavisnosti od vrste žita, i to:
- 1) SRPS EN ISO 712: Žita i proizvodi od žita – Određivanje sadržaja vlage – Referentna metoda;
- 2) SRPS EN ISO 6540: Kukuruz – Određivanje sadržaja vlage (u mlevenim i celim zrnima);
- 3) SRPS EN ISO 665: Seme uljarica – Određivanje sadržaja vlage i isparljivih materija.
(4) Ukoliko analizator proteina ima i funkciju merenja stvarnog sadržaja vlage uzoraka, a taj rezultat merenja se koristi za preračunavanje rezultata sadržaja proteina u samom analizatoru proteina, onda ta funkcija analizatora proteina mora biti potvrđena u skladu sa zahtevima koji su propisani za vlagomere za zrna žitarica i semenke uljarica.
Član 10 Odobrenje tipa analizatora proteina
(1) Odobrenje tipa analizatora proteina obuhvata ispitivanje metroloških i tehničkih zahteva:
- 1) primenljivih mernih opsega RMV za navedene vrste žita u specifikaciji proizvođača;
- 2) temperaturne osetljivosti analizatora proteina;
- 3) ispitivanje temperature uzorka – osetljivost analizatora proteina na temperaturu uzorka;
- 4) ispitivanje uticajnih veličina – smetnje;
- 5) ispitivanja tačnosti, ponovljivosti i reproduktivnosti;
- 6) kalibracije za pojedine vrste žita;
- 7) operacije provere i vreme zagrevanja vlagomera;
- 8) proveru uputstva za upotrebu analizatora proteina;
- 9) vizuelni pregled analizatora proteina – natpisi i oznake;
- 10) uzorkovanje i izbor kalibracije;
- 11) konstrukciju analizatora proteina;
- 12) načini nivelisanja analizatora proteina;
- 13) prikaz izmerene vrednosti;
- 14) za softverski kontrolisane analizatore proteina, specifikacije i bezbednost:
(1) specifikacije zahteva za softver;
(2) skladištenje podataka;
(3) prenos podataka;
(4) načini obezbeđivanja softvera i kalibracija;
(5) dokumentacija za softver.
(7) Postupak odobrenja tipa analizatora proteina, odnosno metode merenja i način ispitivanja iz stava 1. ovog člana dati su u Prilogu 2 – Utvrđivanje ispunjenosti zahteva, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Član 11 Overavanje merila
(1) Prvo, periodično i vanredno overavanje analizatora proteina obuhvata:
- 1) vizuelni pregled i proveru funkcionalnosti;
- 2) ispitivanje tačnosti.
(2) Analizatori proteina se overavaju pojedinačno, a overavanje se sprovodi samo za vrste žita i opsege sadržaja proteina za koje je odobren taj tip analizatora proteina.
(3) Vizuelnim pregledom i proverom funkcionalnosti iz stava 1. tačka 1) ovog člana proverava se da li je analizator proteina u potpunosti u skladu sa uverenjem o odobrenju tipa merila izdatim za taj tip analizatora proteina, odnosno da nema oštećenja pokaznog uređaja ili drugih delova koji mogu uticati na funkcionalnost analizatora proteina. Vizuelnim pregledom proveravaju se natpisi i oznake definisani u članu 7. ovog pravilnika, zatim prisutnost, kompletnost i jezik prateće dokumentacije namenjene korisniku (uputstva za upotrebu), kao i verzija softvera, verzije kalibracija i kalibracione konstante.
(4) Ispitivanje tačnosti analizatora proteina obuhvata određivanje greške merenja, s tim da se ispitivanjem proverava ispunjenost zahteva za NDG iz Tabele 2, pododeljka 1.4.1 Priloga 1 ovog pravilnika, kada analizator proteina radi:
- 1) u nazivnim uslovima upotrebe iz pododeljka Tabele 2, pododeljka 1.4.1 Priloga 1 ovog pravilnika, za prvo overavanje analizatora proteina;
- 2) u referentnim uslovima iz Tabele 2, pododeljka 1.4.1 Priloga 1 ovog pravilnika, za periodično i vanredno overavanje analizatora proteina.
(5) Prilikom overavanja analizatora proteina se, zbog prirodne varijabilnosti zrna žita, ispitivanja vrše za sve vrste žita i opsege sadržaja proteina navedene u uverenju o odobrenju tipa merila. Za ispitivanja se koriste sertifikovani referentni materijali (SRM) ili referentni materijali (RM) – uzorci zrna žita koji ispunjavaju zahteve iz odeljka 3. Priloga 1 ovog pravilnika.
(6) Ispitivanje tačnosti vrši se na način opisan u tački 3.2.2. Priloga 2 ovog pravilnika. Ispitivanje obuhvata samo određivanje greške, prema formuli:
(7) gde je:
(8) y, greška merenja;
(9) , srednja vrednost pokazivanja analizatora proteina za uzorak i (3 ponovljena merenja);
(10) ri , referentna vrednost sadržaja proteina za uzorak i.
(11) Na način koji je propisan u stavu 6. ovog člana određuje se samo greška pokazivanja merila za srednju vrednost tri ponovljena merenja.
(12) Broj potrebnih uzoraka žita, u okviru mernog opsega za pojedine kulture i opsege definisane u uverenju o odobrenju tipa merila, jednak je 3. Vrednosti sadržaja proteina, RMV SRM ili RM koji se koriste za overavanje analizatora proteina su bliske granicama mernog opsega za koje je merilo tipski odobreno i sredini mernog opsega.
(13) Ispitivanjem tačnosti analizatora proteina, prilikom overavanja analizatora proteina, proverava se ispunjenost zahteva za NDG iz kolone 2. Tabele 2, pododeljka 1.4.1 Priloga 1 ovog pravilnika.
(14) Prvo, periodično i vanredno overavanje analizatora proteina vrši se u tri tačke ravnomerno raspoređene u mernom opsegu za pojedine kulture i opsege definisane u uverenju o odobrenju tipa merila.
(15) Ukoliko se vizuelnim pregledom, proverom funkcionalnosti i ispitivanjem tačnosti utvrdi da analizatora proteina ispunjava propisane metrološke zahteve, analizatora proteina se žigoše u skladu sa zakonom kojim se uređuje metrologija, propisom donetim na osnovu tog zakona i uverenjem o odobrenju tipa merila izdatim za taj tip analizatora proteina.
(16) Žigosanje analizatora proteina vrši se tako da nije moguće izvršiti bilo kakve izmene koje utiču na metrološke karakteristike analizatora proteina u celini, bez oštećenja žiga/žigova. Smatra se da podešavanje nule, kalibracionih parametara, oznaka ili naziva kalibracija i podešavanja na referentne vrednosti, utiču na metrološke karakteristike i ta podešavanja se fizički zaštićuju žigosanjem.
Član 12 Klauzula o uzajamnom priznavanju
(1) Zahtevi ovog propisa za stavljanje na tržište analizatora proteina se ne primenjuju na analizator proteina koji je zakonito stavljen na tržište ostalih zemalja Evropske unije ili Turske, odnosno zakonito proizveden u državi potpisnici EFTA Sporazuma.
(2) Izuzetno od stava 1. ovog člana, može se ograničiti stavljanje na tržište ili povući sa tržišta analizator proteina iz stava 1. ovog člana, ukoliko se posle sprovedenog postupka iz Uredbe EU br. 2019/515, utvrdi da analizator proteina iz stava 1. ovog člana ne može da ispuni zahteve ekvivalentne zahtevima koji su propisani ovim propisom.
Član 13 Završne odredbe
(1) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”, osim člana 12. koji se primenjuje danom pristupanja Republike Srbije Evropskoj uniji.
(2) Broj 110-00-182/2019-07
(3) U Beogradu, 26. decembra 2019. godine
(4) Ministar,
(5) Goran Knežević, s.r.
(6) Prilozi
(7) Prilog 1 - Zahtevi
(8) Prilog 2 - Utvrđivanje ispunjenosti zahteva